알츠하이머 치료제 후보 ‘레카네맙’, 임상서 3번째 사망자 나와

앞선 사망자들과 같은 뇌출혈 증상…FDA, 6일 승인 여부 공개 예정

알츠하이머 치료제 후보 레카네맙 임상시험 3상 참가자 중 세번째 사망자가 나왔다. 게티이미지뱅크 제공

알츠하이머병 치료제로 기대를 모으고 있는 ‘레카네맙’이 임상 3상 시험에서 세 번째 사망자가 발생했다. 앞서 발생한 두 명의 사망자와 마찬가지로 뇌출혈이 발생한 것으로 전해졌다. 다국적 제약사 에자이와 바이오젠이 공동 개발 중인 레카네맙은 오는 6일 미국식품의약국(FDA)의 승인 여부가 발표된다.

30일(현지시간) 국제학술지 사이언스에 따르면 레카네맙 임상 3상 참가자인 79세 여성이 최근 숨졌다. 이 참가자는 뇌졸중 증상을 겪은 후 사망했다. 에자이 측은 이번 사망에 대해 “사망자 발생에 대한 평가는 연구 기간뿐만 아니라 사망자의 나이와 의학적 상태를 고려해야 한다”고 말했다.

레카네맙 임상 3상 시험 참가자가 사망한 것은 이번이 세 번째다. 지난해 87세 남성과 65세 여성 참가자가 숨졌다. 모두 뇌부종과 뇌출혈, 발작 증상을 보인 것으로 알려졌다.

학계는 레카네맙 임상 시험 참가자의 사망 원인을 뇌 영상 비정상 소견(ARIA) 때문으로 추정한다. ARIA는 알츠하이머 환자의 뇌에게 축적되는 아밀로이드베타 단백질에 대한 항체 치료를 시행하는 과정에서 발생하는 뇌의 변형이다. 환자에게선 뇌부종, 뇌출혈 등의 증상이 나타난다. 다만 에자이와 바이오젠은 레카네맙 참가자의 사망 사례가 ARIA 이상 반응에 따른 것이 아니라고 설명한 바 있다. 

임상 시험에 참가한 사망자에게서 공통적으로 뇌출혈 증상이 나타난 가운데 에자이는 지난해 7월 14일 개정한 임상시험 사전 동의서에서 이 약의 복용이 치명적인 뇌출혈의 위험을 증가시킨다고 경고한 것으로 뒤늦게 확인됐다. 

사이언스에 따르면 이들 사망한 참가자는 모두 개정된 사전 동의서에 서명하지 않았다. 사망한 참가자 중 80대 남성은 개정된 사전동의서가 나오기 전인 6월에 사망했으며 세 번째 사망자인 70대 여성은 개정 전 사전동의서에 서명했다. 두 번째 사망자인 60대 여성 또한 개정된 사전동의서에 서명한 것이 확인되지 않았다.

현재 FDA는 레카네맙의 승인 심사를 진행 중으로 오는 6일 승인 여부를 결정한다. 에자이와 바이오젠은 FDA 결정과는 별개로 올해 1분기 안에 유럽과 일본에서 승인 신청을 계획 중이다.

[박정연 기자 hesse@donga.com]