국산 2호 코로나 치료제 '조코바' 탄생할까···국내 허가 전망은?

일동제약 코로나 치료제 긴급승인 불발
"기존 치료제 재고 충분···요건 안 맞아"
회사 측, 조건부 허가 및 정식 허가 추진
내년 건강 보험 등재 목표로 상용화할듯
건보 적용 안되면 1명 분에 40~50만원
"건보 미적용시 시장 판매 어려울 전망"

일동제약 전경. 사진 제공=일동제약

[서울경제]

지난해 12월 28일 정부가 일동제약(249420)이 시오노기 제약과 공동 개발한 코로나19 치료제 제품명 ‘조코바’에 대해 긴급사용승인이 필요치 않다고 결정했다. 이에 따라 일동제약의 주가도 같은날 하한가에 직행하자 회사 측은 즉시 조건부 허가 또는 정식 품목 허가를 통해 올해 초 상용화에 나서겠다고 밝혔다. 지속되는 적자를 감내하며 코로나19 치료제 연구개발(R&D)에 대규모 투자를 해온 만큼 국내 판로를 반드시 확보하겠다는 취지로 풀이된다. 다만 여전히 방역 당국의 입장은 기존 코로나19 치료제로 대응이 가능하다는 입장을 견지하고 있다.

임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 28일 브리핑에서 조코바 긴급사용승인 불필요 결정과 관련 “조코바의 약품 정보 그리고 해외의 동향들, 해외에서의 긴급사용승인 동향 등을 다각도로 검토해 결론 내린 것”이라고 설명했다. 긴급사용승인은 질병관리청이 국내 도입이 시급한 상황, 즉 치료제 대안이 존재하지 않거나 기존 치료제 대비 약효가 뛰어날 경우 식약처에 요청하고, 식약처에서 의약품에 대한 검토 절차를 착수한 다음 이뤄진다.

조코바는 일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제다. 글로벌 임상을 추진하는 과정에서 일동제약은 국내 임상을 담당했으며 해외를 제외한 국내 판권을 보유하고 있다. 즉 국내 시장 이외의 판권은 시오노기 제약이 보유하고 있어 국내 시장만이 유일한 판로라는 의미다. 일동제약 측은 조코바에 대해 최근 오미크론 변이 등을 반영해 치료제로서 가치가 높다고 봤으나, 정부가 구매하지 않기로 결정하면서 즉시 대응 마련에 나섰다.

회사 측은 조코바에 대해 많은 공을 들인 만큼 국내 판매를 위해 조건부 허가 또는 정식 품목 허가 등을 신청하겠다고 밝혔다. 최성구 일동제약 사장은 서울경제와 통화에서 “내년 초 상용화를 추진하겠다”고 밝혔다. 코로나19 치료제를 개발하면서 영업손실이 지속됐으며, 이를 위해 전환 사채를 발행하는 등 적극적인 투자를 진행해온 만큼 상용화에 대한 강력한 의지를 피력한 셈이다. 앞서 한 업계 관계자는 “일동제약이 코로나19 치료제 허가에 많은 공을 들인 것으로 안다”며 “어떻게든 국내 판매를 할 수 있는 조치를 시행하려고 할 것”이라고 내다봤다.

다만 긴급사용승인 필요성에 대해 방역 당국에선 꾸준히 회의적이었던 것으로 전해졌다. 방대본 관계자는 “긴급사용승인을 식약처에 요청할지 여부를 결정하는 회의에서 대부분 긍정적이지 않은 의견으로 모아진 것으로 안다”며 “그 기류는 최근까지도 지속되고 있다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “국내 코로나19 치료제 긴급사용승인 요건에 맞지 않다는 의견이 지배적”이라고 덧붙였다. 현재 팍스로비드·라게브리오 등 코로나19 치료제 재고가 충분한 만큼 상황이 긴급하지 않으며, 기존의 치료제보다 뛰어난 약효를 보유하고 있다고 볼 수 없다는 판단이 작용한 것이다.

현재 방역 당국은 코로나19 치료제로 200만 명 분을 계약한 것으로 알려졌다. 방역 당국은 이 중에서 현재 107만 명분을 사용했고, 재고는 약 93만 4000명 분을 보유하고 있다고 밝혔다. 정부가 재고가 충분하다고 한 만큼 일동제약 측이 조건부 허가 또는 정식 허가 등을 받더라도 시장 공략은 낙관적이지 않은 상황으로 보인다. 당장 재고가 있다고 밝힌 만큼 정부가 일동제약의 코로나19 치료제 조코바를 선구매 할 가능성은 낮다는 게 업계의 시각이다.

정부가 치료제 물량을 구매해주지 않게 되면 코로나19 치료제를 무료로 처방 받을 수 없게 된다. 이에 최 사장은 “엔데믹 전환으로 코로나19 치료제를 전량 국가가 매입하기 어려울 것으로 보고 건강보험 영역으로 진입할 수 있도록 준비할 것”이라며 “우선 일본 시오노기로부터 조코바를 수입한 뒤 순차적으로 완제 포장, 원료 기술 이전을 진행하겠다”고 말했다. 최 사장이 이같은 의지를 피력한 만큼 향후 조코바에 대한 건강보험 적용이 상용화의 핵심이 될 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 “팍스로비드 가격은 1명 분이 100만 원 선이고 조코바의 경우 40~50만 원 선인 걸로 안다”며 “건강 보험 적용이 되지 않는다면 시장에서 판매는 어려울 것”이라고 전했다.

김병준 기자 econ_jun@sedaily.com