[신년기획]2023 10대 핫이슈-디지털치료제 상용화 원년

웰트가 개발하는 불면증 치료 디지털치료기기 필로우RX (웰트 제공)

올해는 소프트웨어(SW)로 질환을 치료하는 디지털치료기기 상용화 원년이 될 전망이다. 디지털치료기기는 임상적 근거를 바탕으로 장애나 질병을 예방하거나 진단·치료하는데 사용하는 SW 의료기기를 말한다. 게임, 모바일 애플리케이션, 가상현실(VR) 등 다양한 형태로 구현할 수 있다. 의약품 중심이던 질병 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목된다.

올해 초 국내에서 디지털치료기기 첫 허가가 날 것으로 전망된다. 현재 불면증 치료를 위한 디지털치료기기인 에임메드 '솜즈'와 웰트 '필로우RX'가 확증 임상시험을 마치고 품목허가를 기다리고 있어 유력한 1호 후보로 꼽힌다. 두 기기는 일종의 패스트트랙인 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상으로 선정돼 1년 이상 걸리던 허가 기간을 최대 80일로 단축했다.

다만 허가가 이뤄지더라도 디지털치료기기를 실제 의료 현장에서 상용화되기 위해서는 유통과 처방방식을 확정하고 건강보험 수가를 책정하는 제도적 뒷받침이 필요하다. 기존 의약품이나 의료기기와는 완전 다른 형태의 제품이다보니 선례가 없다는 것이 시장 진입을 지연시키는 요소다. 의료 현장에 안착하기 위해 의료진과 환자에 대한 교육도 이뤄져야 한다.

정현정기자 iam@etnews.com