美 진출·신약개발 '쾌거'…올해 바이오 성과 쏟아질까

기사내용 요약
대형 美 바이오시밀러 시장 진출 예고
국산 신약 국내 및 미국 출시 채비

【서울=뉴시스】 사진=유한양행 제공

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 올해 국내 바이오시밀러와 신약의 잇따른 미국 시장 진출 및 국내 시장 확대가 계획돼 있어 굵직한 성과를 낼지 주목된다.

우선 올해 블록버스터급 바이오의약품들의 미국 시장이 열려, K바이오도 시장 출시 및 허가 준비로 분주하다.

미국에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 이달부터 출시되며 21조원 상당 미국 휴미라 시장이 열린다. 휴미라의 미국 물질특허는 2016년 12월 만료됐지만 개발사 애브비의 후속 특허 등록으로 이번에 처음 시밀러가 나오는 것이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해 7월 바이오시밀러 ‘유플라이마’ ‘하드리마’를 각 미국 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2018년, 셀트리온은 작년 애브비와 미국 내 특허를 합의했다. 양사 모두 휴미라의 고농도 제형으로 시장을 공략한다.

또 다른 자가면역질환 치료제 얀센 ‘스텔라라’의 미국 물질특허도 올해 9월 만료된다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 작년 기준 매출 91억3400만 달러(한화 약 12조3300억원)을 기록한 대형 제품이다.

동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오에피스가 이 시장을 준비 중이다. 동아에스티는 올해 상반기 중 미국과 유럽에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 허가를 신청할 계획이다. 상용화를 위해 85개국 이상 판매망을 보유한 인도 제약사 인타스와 라이선스 아웃 계약도 체결했다. 셀트리온은 'CT-P43', 삼성바이오에피스는 'SB17'의 임상 3상을 진행해왔다.

휴젤은 주름개선용 보툴리눔 톡신 제품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진 중이다. 올 상반기 중 허가를 목표로 한다. 출시된다면 제품 유통은 휴젤의 자회사 휴젤 아메리카가 담당할 예정이다. 국내 1위를 넘어 전 세계 톡신 시장의 중심에 서겠다는 포부다.

국산 신약의 국내 출시 및 시장 확대도 예고됐다. 대웅제약은 지난해 말 국산 36호 신약으로 허가받은 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’의 보험급여 등재를 올 상반기까지 할 계획이다. 동시에 글로벌 시장 진출도 준비해 2025년까지 중국, 브라질 등 주요 10개국 진출 로드맵을 구상했다.

엔블로는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약으로, 이 시장은 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원을 형성하고 있다.

유한양행은 올해 폐암 신약 ‘렉라자’의 3000억원 상당 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장 확대에 주력할 예정이다. 1분기 중 식약처에 1차 치료제로 허가변경을 신청할 계획이다.

앞서 유한양행은 지난달 렉라자의 1차 치료 효능을 확인한 임상 3상 결과를 발표하며, 적응증 확대에 자신감을 내비쳤다. 그동안 렉라자는 기존 약에 반응하지 않거나 다시 재발한 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 양성 비소세포폐암 환자에 2차 치료제로 쓰였다.

국내뿐 아니라 미국, 유럽에서도 신약 허가 절차를 추진할 계획이다. 파트너사 얀센과 미국 FDA, EMA(유럽의약품청) 허가신청을 논의해 추진한다.

제약업계 관계자는 “불확실성이 많은 시기지만 산업계가 나아갈 길은 과감한 연구개발과 혁신이다”며 “굵직한 이슈들이 많은 해인 만큼 세계 시장에 K바이오를 각인시키는 한 해로 만들어야 한다”고 말했다.

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