메디콕스 도입 경구용 인슐린, 성공적인 상업화 조건은

내달 경구용 인슐린 임상 3상 톱라인 발표
임상 2상서 안전성과 유효성 확인돼
"상용화까지는 2년~2년6개월 소요 전망"
국내 의료진 "주사형 인슐린 대체하는 것은 아냐"
"가격과 시장 포지셔닝이 성공적인 상업화 관건"

[이데일리 이광수 기자] 메디콕스(054180)가 이스라엘 제약사 오라메드가 개발중인 경구용 인슐린 ‘ORMD-0801’을 도입한다는 사실은 시장에 이미 알려져있다. 시장의 궁금증은 △앞으로 임상 일정 △미국 식품의약국(FDA)의 승인 예상 시점 △가격 △제품의 포지셔닝 등이다. 29일 메디콕스는 조선 팰리스호텔 서울강남에서 ‘경구용 인슐린 캡슐 임상 현황’ 설명회에 오라메드 경영진을 초대해 관련한 내용을 소통했다.

메디콕스는 대형 선박 특수 블록(콕스)로 매출을 발생시키는 회사였고 지금도 매출은 이쪽에서 나온다. 옛 사명은 중앙오션이다. 최대주주가 바뀌면서 의약품 신약개발을 새로운 성장 동력으로 삼았다. 오대환 메디콕스 대표는 △종근당 병원영업부 △현대바이오사이언스 제약사업부 △SMCC 건강검진센터 총괄본부장을 거쳐 현재 메디콕스 대표와 커넥 CMO를 동시에 맡고 있다.

내달 임상3상 톱라인 발표…상용화까지는 최소 2년

투자자가 가장 궁금해 하는 소식은 경구용 인슐린의 향후 임상 일정이다. 현재 임상3상을 진행하고 있는데, 당장 내달 톱라인이 발표된다. 마이클 라비노비츠 오라메드 최고사업책임자(CCO)는 이날 간담회에서 “두 종류의 임상3상을 진행하고 있다. 26주자 데이터를 기반으로 내달 데이터를 발표한다”며 “26주를 추가로 하는 임상은 내약성에 대한 연구를 추가로 진행될 것”이라고 말했다.

오라메드는 임상 3상 역시 임상2상의 결과처럼 긍정적으로 나올 것으로 봤다. 오라메드가 발표한 데이터에 따르면 임상2상에서 임상 1차지표와 p값, 안전성 등 측면에서 통계적 유효성을 확보했다. 나다브 키드론 오라메드 최고경영자(CEO)는 “오라메드가 개발한 경구용 인슐린을 투약하게 되면 유효 물질을 간으로 직접 전달할수 있게 된다”며 “인체의 자연스러운 생체 흐름을 따른다는데 이점이 있다”고 말했다.

나다브 키드론 오라메드 CEO (사진=메디콕스)

마이클 CCO는 경구용 인슐린의 이점으로 “주사를 무서워하는 사람들과 주사를 어떻게 놓는지 모르는 사람들에게 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

다만 실제로 경구용 인슐린이 오라메드와 메디콕스의 실적으로 반영되려면 시간이 다소 걸릴것으로 전망된다. 마이클 CCO는 도입 예상 시기를 묻는 질문에 “(내약성 등을 따져보는) 또다른 임상 3상이 진행되고 있다. 이 두 개의 (3상)연구가 성공적으로 마무리 돼야 한다”며 “동시에 규제당국에 제출해야하는 서류를 준비하게 될 것으로, 상용화까지는 2년에서 2년 6개월정도의 시간이 필요할 것”이라고 전망했다. 이르면 2024년, 그렇지 않다면 2025년을 전망한다는 뜻이다.

상업화 성공 관건은? ‘가격과 포지셔닝’

이날 메디콕스-오라메드의 간담회는 일방적으로 회사의 주장으로만 채워진 간담회는 아니였다. 두 번째 세션으로 △가톨릭대학교 부천성모병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △삼성서울병원 △서울아산병원 내분비내과 전문의들과 오라메드 임직원이 함께 ‘경구용 인슐린과 주사형 인슐린의 차별점’에 대한 패널 토의와 질의응답이 진행됐다.

이날 패널 토의의 내용을 종합하면 국내 의료진은 오라메드의 경구용 인슐린이 주사제를 대체할 수 있을 것처럼 비춰지는 것에 대해서는 경계했다.

김재현 삼성서울병원 내분비대사내과 교수는 “간에 새로운 방식으로 작용하는 당뇨병 치료제인 것으로 보인다”며 “인슐린 펌프 등의 주사 치료를 대체하는 약이 되진 않을 것”이라고 말했다. 실제로 3상 임상도 2형 당뇨병 환자에게 집중돼 있다.

이에 마이클 CCO는 “인슐린 펌프 등이 필요한 환자들에게는 충분한 인슐린이 생성되지 않기 때문에 적합한 것은 아니”라고 인정했다. 이어 “다만 전체 당뇨병 환자의 90%가 2형 당뇨병이다. 저혈당과 체중증가 부작용 위험이 없고, 경구로 쉽게 투약할수 있다는 점에서 한국 뿐 아니라 여러 국가에서 상업화 할 수 있을 것”이라고 답했다. 무엇보다도 내약성과 안정성이 임상으로 입증된 만큼, 다른 약과 병행해서 쓸 수 있는 가능성도 있다는게 그의 설명이다.

마이클 라비노비츠 오라메드 CCO (사진=메디콕스)

성공적인 상업화를 위해서는 가격 책정과 시장 포지셔닝의 중요성이 강조됐다. 1형 당뇨가 아니라 2형 당뇨병에 효과가 있는 데이터를 갖고 있는 점 등을 종합해 봤을 때 초기 환자를 타겟하는 것이 상업적으로 유효할 것이라는게 국내 전문의의 공통된 의견이었다. 다만 경구용 특성상 주사제보다 인슐린 용량을 더 많이 넣어야 한다는 점에서 가격책정에 대한 의문도 동시에 제기 됐다.

관련해서 마이클 CCO는 “가격을 최대한 낮추기 위해 공급망을 전반적으로 살펴보고 있다. 보험사와 정부 등과 소통해서 경구용 인슐린이 충분히 등재될 수 있도록 허가되게끔 하려고 한다”며 “한국 파트너인 메디콕스와 규제당국과도 충분히 대화를 통해 환자가 충분히 사용할수 있도록 하면서도 수익이 담보가 되도록 할 것”이라고 말했다.

다만 국내 의료진은 △간에 직접 딜리버리하는 기전 △초기 환자들에게 집중하는 타겟팅 측면에서는 긍정적으로 평가했다. ORMD-0801는 비알콜성지방간(NASH) 치료제로도 개발중인데, 실제로 지방간과 당뇨병을 동시에 앓고 있는 환자들이 많다는 점에서 가능성이 있다고 분석했다.

이광수 (gs88@edaily.co.kr)