식약처, '식의약 규제혁신 100대 과제' 추진율 50% 달성

디지털헬스기기 신속 분류제도 도입 등 50개 완료

식약처가 지난 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'가 추진율 50%를 기록했다. /더팩트 DB

[더팩트｜문수연 기자] 식품의약품안전처는 지난 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'가 추진율 50%를 기록했다고 29일 밝혔다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ‘새정부 규제혁신 방안’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련됐다.

식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 △신산업 지원 △민생불편·부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중에 있다.

100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 △신산업 지원 37% △민생불편·부담 개선 56% △국제조화 46% △절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.

특히 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입' 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.

우선 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입했다. 그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대해 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌다. 또 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다.

글로벌 식의약 정책 전략 추진단도 구성돼 운영을 시작했다. 이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다.

또 의약품 허가변경 차등관리제를 도입했다. 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다. 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사·시판전보고·연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다.

이밖에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설했고, 식품 소비기한 표시제 시행을 앞두고 계도기간을 운영하고 있다. 또 추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선해 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강, 안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다"고 말했다.

munsuyeon@tf.co.kr

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