“계약해지에 대표 구속까지”…진단기기업 ‘옥석 가리기’ 시작됐나

기사내용 요약
체외진단 의료기기 업계, 코로나19 유행 속에서 급격하게 성장
셀트리온, 휴마시스에 코로나19 진단키트 공급계약 해지
피에치씨, 회사 대표·임직원들이 주가 조작 의혹받아
업계 “내부 감시·기술 경쟁력 등 내실이 외형 못 따라가” 자성

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 최근 국내 체외진단 의료기기 시장에서 계약해지, 주가조작 의혹 등이 이어지면서 ‘옥석가리기’가 본격화하는 것 아니냐는 분석이 나온다. 코로나19로 급성장한 체외진단 의료기기 업계가 엔데믹 국면을 맞아 불거진 위기론이 사실상 경쟁력을 판가름하는 잣대가 되는 모양새다.

29일 체외진단 의료기기 업계에 따르면 최근 불거진 셀트리온의 휴마시스 코로나19 항원 진단키트 공급 계약해지, 진단키트 업체 대표의 주가조작 의혹 등에 대해 올 것이 왔다는 반응이 대체적이다.

체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 의미한다. 국내에서는 지난 2020년 코로나19가 본격적으로 확산면서 이에 대응할 체외진단 키트가 국내외 수요가 급증하면서 관련 기업들이 급성장했다.

코로나19 유행에 급성장한 체외진단 의료기기 시장

특히 급박한 코로나19 유행에 대응해 일부 체외진단 의료기기 업체들이 조건부 허가를 받는 등 수혜를 입기도 했다. 실제로 지난해 4월 휴마시스와 에스디바이오센서가 내놓은 코로나19 자가검사키트는 정확도 논란에도 조건부 허가를 받았다. 당시 식약처는 '정식허가 제품이 나오기 전까지 한시적으로 사용하는 제품'이라는 단서를 달았다.

이처럼 일부 제품은 논란의 여지가 적지 않은 정확도에도 불구하고 방역현장에 공급되며, 관련 업계의 성장에 일정 부분 보탬이 됐다. 하지만 코로나 엔데믹 국면에 접어들면서 체외진단 의료기기 업계에는 그늘이 드리워졌다. 특히 매출의 대부분을 코로나19 진단키트에 의존했던 일부 업체들의 위기감은 더욱 커졌다.

셀트리온, 휴마시스에 코로나19 진단키트 공급계약 해지 통보

이에 체외진단 의료기기 업계는 다른 제약사들과 손을 잡기도 했다. 휴마시스가 대표적이다. 휴마시스는 셀트리온과 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다. 셀트리온은 미국 시장에 공급할 진단키트로 휴마시스 제품을 택한 것이다. 당시 공급 계약은 시장 다각화를 노리는 체외진단 의료기기 업체들의 부러움을 사기도 했다.

하지만 이달 셀트리온은 휴마시스에 공급계약 해지를 알렸다. 이번 계약 해지로 휴마시스가 받지 못하게 된 금액은 919억 6730만원에 달한다. 계약 해지를 통보받은 휴마시스는 공시를 통해 “이번 계약 해지는 셀트리온의 일방적인 통보에 따른 건”이라며 “이 내용에 대해 법률 검토를 하고 있으며 법적 조치를 비롯한 적극적인 대응을 준비하고 있다”고 밝혔다.

이에 대해 셀트리온 측은 “우리 역시 공시를 통해 입장 표명을 준비 중”이라고 말을 아꼈다.

일부에서는 이날 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트의 국내 사용허가를 획득하면서 분자진단 분야로 사업 다각화에 나선 것으로 풀이됐다. 하지만 일각에서는 엔데믹 국면에서 이번 국내 사용허가가 휴마시스 매출에 미치는 긍정적인 영향은 제한적일 것으로 봤다.

피에치씨 대표, 주가조작 혐의로 구속…업계 신뢰 하락 불가피

최근 체외진단 의료기기 업계는 주가조작 혐의라는 악재를 만났다. 그동안 코로나19 대유행 속에서 국민건강을 위해 힘썼다는 공로가 한순간에 사라질 위기에 처한 것이다.

서울남부지법 홍진표 영장전담 부장판사는 지난 28일 자본시장법 위반(사기적 부정거래 등) 혐의를 받는 최인환 피에이치씨(PHC) 대표에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 갖고 “증거 인멸 염려가 있다”며 구속영장을 발부했다.

함께 구속영장이 청구된 임원 A씨에 대해선 “객관적 사실관계가 대부분 규명된 것으로 보이고, 피의자가 전체적으로 혐의를 인정하고 있으며, 피의자의 범행 가담과 수행이 우발적인 것으로 볼 여지가 있다”며 “현 단계에서 피의자를 구속할 필요성과 상당성이 있다고 보기 어렵다”면서 영장을 기각했다. 나머지 임원 3명의 구속 심사는 내달 4일 열린다.

앞서 최 대표 등은 코로나 대유행 시기 자사가 생산한 자가진단키트 관련 허위 정보를 공지해 인위적으로 시세를 조종한 혐의를 받는다. 피에치씨는 지난 2020년 8월 관계사인 필로시스의 코로나 진단키트가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 밝혔다.

이후 PHC 주가는 17거래일 만에 1300원대에서 9000원대로 588% 가량 급등했다. 하지만 4개월 뒤인 같은 해 12월 1700원대로 하락했다.

검찰은 이 발표 내용이 일부 허위이거나 과장됐다고 보고 있다. 또 이들이 조직적 주가조작 세력이 개입한 정황도 포착해 수사를 벌여온 것으로 전해졌다.

업계는 잇단 악재로 옥석가리기가 시작됐다고 보고 있다. 한 업계 관계자는 “코로나19라는 특수 상황에서 급성장한 체외진단 의료기기 업계가 그에 걸맞은 원천기술 확보, 내부감시 시스템 구축 등에서 다소 부족했던 것이 사실”이라며 “이번 일은 시작에 불과하며 내년부터 유사 사례가 더 확대될 것”이라고 전망했다.

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