[2022 헬스케어 키워드-산업] 국산 코로나19 백신 개발…비대면 법제화 추진도

제약바이오 명암 뚜렷…리베이트 눈살도

(지디넷코리아=김양균 조민규 기자)다사다난했던 2022년이 저물어가고 있다. 윤석열 정부 출범과 함께 7개월 남짓한 시간 동안 우리 삶과 직결되는 보건·복지 분야에는 상당한 변화가 이뤄졌고, 이는 아직 진행 중이다. 지디넷코리아는 ‘인사’, ‘산업’ 키워드로 올 한해를 달군 헬스케어 분야의 이슈를 정리했다. [편집자 주]

2022년은 국내 제약바이오 분야에서 그 어느 때보다 다이내믹한 한 해로 기록될 전망이다. 국산 코로나19 백신이 세상에 나왔으며, 정부 차원의 지원책도 다양하게 추진됐다.

새로운 시장도 본격화됐다. 다수의 업체가 비대면진료를 제공하고, 첫 디지털치료기기도 허가를 앞두고 있다. 이처럼 헬스케어 산업이 올 한해 어떻게 진행됐고, 내년 어떤 방향으로 갈 지 짚어봤다.

눈부신 성과만큼 그림자도 짙었다. 제약업계의 고질적인 리베이트는 소비자의 실망을 자아냈으며, 신라젠과 코오롱티슈진 거래재개 등에도 제약계의 신뢰 하락 회복은 쉽지 않았다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 GBP510이 국내 개발 백신 가운데 처음으로 임상시험 제3상에 돌입했다. 회사는 임상1/2상 중간 데이터에서 면역반응과 안전성을 보였다고 밝혔다. (사진=SK바이오사이언스)

① 국내 첫 코로나19 백신 ‘스카이코비원’

식품의약품안전처는 지난 6월 29일 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주에 대해 품목허가를 결정했다. SK바사는 질병관리청과 선구매계약을 맺고 스카이코비원 1천만 도스를 오는 2024년 6월까지 공급키로 했다.

질병청은 3·4차 접종에 해당 백신을 활용했지만, 저조한 접종참여율과 변이바이러스 대응이 가능한 2가 백신 등이 속속 개발되면서 스카이코비원은 경쟁력을 잃기 시작했다. 결국 질병청은 스카이코비원 등 기존 백신을 활용한 3·4차 접종 중단을 결정했다. 당초 SK바사는 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL) 등재 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 백신을 공급한다는 계획이었다. 

회사는 연내 WHO EUL 등재를 기대했지만, 지연되고 있는 상황이다. 회사는 질병청과의 계약에 따라 백신을 지속 생산하면서 추가 연구를 진행 중이라고 밝혔다. 현재 회사는 범용 코로나19 백신을 개발 중이다.

(사진=픽셀)

② 리베이트 얼룩진 제약업계

올해도 보건의료산업계는 골프접대, 현금 등 금품제공 등의 불법 리베이트로 몸살을 앓았다. 수백 개의 병의원에 구매 약값의 일부를 제공하거나, 의약품 처방 증대를 목적으로 금품제공, 골프접대, 상품권을 제공하는 등 제공 유형도 다양하다. 

최근에는 거래내역을 허위로 조작하거나 직원들에게 간식을 제공한다며 업체와 이면계약을 체결하는 등 불법 리베이트 제공을 위한 비자금 조성 의혹으로 조사를 받은 업체들도 있었다.

올해 불법 리베이트로 적발돼 조사받은 업체들만 10여 개 사에 달하고, 일부 업체는 조사가 마무리되지 않아 내년에도 행정처분이 이어질 것으로 예상된다.

현재 불법 리베이트에 대한 복지부나 식약처의 행정처분은 업체 고발부터 해당 제품에 대한 일정기간 제조‧판매업무 정지·과징금·약가인하 등이 있다. 이러한 처벌은 점점 강화되고 있는 추세다.

공정거래위원회는 불법 리베이트에 대해 복지부와 식약처 등 관계부처에 신속히 통보해 후속조치가 가능했다. 현재는 의료법과 약사법상 의사 등 리베이트를 제공받은 자에 대해 처벌이 가능한데, 개정을 통해 공정거래법으로도 리베이트를 제공한 제약사와 의료기기업자만 처벌이 가능한 것을 제공받은 의사 등도 처벌을 할 수 있도록 개정한 것이다. 또 의약품 판촉영업자(CSO)를 통해 암암리에 이뤄지던 불법 리베이트 관행을 없애고 건전한 의약품 영업환경 조성을 위한 신고제 도입도 앞두고 있다.

업계에서도 수년 전부터 공정거래자율준수프로그램(CP) 도입과 글로벌 수준의 국제표준인 규범준수(ISO37301)‧부패방지(ISO37001) 경영시스템 인증 등을 받으며 불법 리베이트 근절에 노력하고 있다. 하지만 끊이지 않는 불법 리베이트 적발로 업계의 신뢰를 저해하고 있는 실정이다.

(사진=한미약품)

③ 글로벌 바이오 인력양성 허브로 우뚝

WHO는 우리나라를 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정했다. 이는 백신 생산 거점에 대한 인력 공급을 위해 백신·바이오의약품 생산 공정 교육훈련을 제공하는 것인데, 지정은 그 이상의 의미가 있었다.

바이오 생산역량 및 교육인프라 우수성에 대한 국제적 공인, 우리나라가 세계 백신 불평등 문제해결에 기여하는 글로벌 리더 위상을 정립하는 한편, 바이오산업 선도국으로 도약하는 마중물이 될 수 있기 때문이다.

이에 따라 정부는 ‘중·저소득국 백신·바이오 생산인력과 국내인력 등 총 510명에 대해 관련 교육을 실시해오고 있다. 정부가 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정되기 위해 공을 들인 이유는 ’글로벌 백신 허브‘가 되려고 하기 때문이었다.

복지부와 산업통상자원부의 2021년 국내 백신산업 실태조사 결과에 따르면, 국내 백신 기업들이 작년 3조4천억 원의 국내 매출을 올렸다. 수출액은 6천200억 원이었는데 이 중 백신 완제품 수출이 5600억 원 규모를 기록했다.

정부는 백신 등 국내 제약 산업의 재정적 취약성을 해결한다는 명목으로 K-바이오·백신 펀드를 조성했다. 이미 5천억 원이 조성됐고, 앞으로 1조원까지 확대한다는 계획. 재정 지원을 위해 정부가 빅펀드를 만들어 임상시험 지원을 하겠다는 취지였다.

코로나19 환자 급증으로 인해 약국에서는 '코로나 상비약'으로 알려진 해열제와 종합감기약이 품귀현상을 보이고 있다. (사진=뉴스1)

➃ 감기약 공급

연초부터 오미크론 변이바이러스 국내 확산으로 해열진통제·감기약이 동이나 일명 ‘감기약 대란’이 발생했다. 공급 안정이 되기도 전에 겨울철을 맞아 코로나19와 독감 환자가 동시 발생하면서 수요에 비해 생산량이 딸리는 현상은 계속 이어졌다.

사실 이 같은 사태는 질병관리청장과 국무총리실, 즉 코로나19 중앙재난안전대책본부와 중앙방역대책본부에서 나온 ‘타이레놀 복용하세요’라는 발언에서 촉발됐다. 성분이 아닌 특정 제품명을 거론하면서 해당 제품의 품절사태가 야기됐고, 이후 복지부가 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 수급 대책을 마련하면서 ‘감기약’이라는 명칭을 사용하며 전체 감기약 부족사태를 야기한 것으로 보인다.

이런 상황에 정부가 아세트아미노펜 성분의 감기약 생산 확대 추진을 밝히면서 제약사들은 약가 인상에 방점을 맞춘 건강보험 약가 조정을 요청했고, 정부는 이에 화답하며 아세트아미노펜 650㎎의 상한금액을 이달부터 내년 11월까지 70원~90원으로 조정했다가 내년 12월부터 일괄 70원을 적용키로 했다.

복지부는 이듬해 3월까지 건강보험심사평가원 등을 통해 해당 품목의 공급 현황 등을 상시 모니터링할 예정이다. 매점매석 등 위반 정황이 확인되면 지자체 등에 고발해 행정처분 등을 요청하기로 했다.

이와 함께 정부는 도매상과 약국이 판매량 보다 과도한 감기약을 구입하거나 약가 상승을 노리고 판매를 보류하는 행위는 약사법에서 금지하는 매점매석행위나 판매량 조정으로 도매상·약국이 부당한 이득을 취득하거나 환자의 조제‧투약에 지장을 주는 행위로 간주하기로 했다.

사진=픽셀

⑤ 尹정부, 디지털 헬스 본격 시동

윤석열 대통령은 후보 시절이던 2021년 12월 “비대면 진료는 피할 수 없는 현실”이라며 “의료계와 창업자들의 이해관계가 상충하지 않게 해 원격의료제도와 기술의 혜택을 국민이 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이후 제20대 대통령직인수위원회는 디지털 헬스케어 육성을 새 정부 국정과제에 전진 배치했다. 의료취약지 등 의료사각지대 해소 및 상시적 관리가 필요한 환자에 대해 일차의료 중심의 비대면 진료 제도화 추진하겠다는 것을 분명히 한 것이었다.

정부가 코로나19 유행 상황에서 한시적으로 허용되던 비대면 진료의 제도화 의지를 공공연히 밝히면서 관련 업계는 한껏 고무됐다. 그렇지만 법의 경계에서 문제점도 지속적으로 나타났다. 코로나19 팬데믹 이후 2년 동안 비대면 진료가 허용되면서 총 360만 건, 총 685억 원의 의료비용이 발생했으며, 상업적·위법적 행위들도 판을 쳤다.

관련해 지난 9월 국회에서는 9건의 약사법 위반사례들이 지적되기도 했다. 한 업체는 ‘원하는 약 처방받기’는 환자 유인행위로 간주, 현행 비대면 진료에 대한 정부 차원의 가이드라인이 필요하다는 여론을 낳는 기폭제가 되기도 했다. 

결국 복지부는 지난 9월 한시적 비대면 진료 가이드라인을 발표, 업계의 자정을 요청하기에 이른다. 그럼에도 '코로나19 치료제 무료배송'을 홍보해 논란이 불거지는 등 정부의 비대면 진료 활성화 의지에 찬물을 끼얹기도 했다.

복지부는 의료법 개정을 통해 비대면 허용 법제화를 공헌한 상황이다. 반대 입장을 고수하던 대한의사협회도 의료계가 비대면 진료에 대한 주도권을 쥐어야 한다는 입장으로 선회했다. 다만, 비대면 진료 플랫폼들의 약 배송 서비스를 두고 대한약사회 등 반발은 여전한 상황에서 비대면 진료를 둘러싼 논쟁은 당분간 계속될 것으로 보인다.

의약품 품질관리에 영향을 미치는 요인은 인력·장비·비용 등 다양하다. (사진=픽셀)

➅ 신뢰 잃은 제약바이오주…신라젠과 코오롱티슈진 거래재개

지난 10월 맘 졸이던 신라젠과 코오롱티슈진 주주들에게 희소식이 전해졌다. 대표의 배임‧횡령, 임상시험 허위자료 제출에 따른 품목허가 취소처분 등으로 거래가 정지된 이후 신라젠은 2년5개월 만에, 코오롱티슈진은 거래중지 3년5개월 만에 거래가 재개된 것이다.

신라젠 최대주주 변경 및 전 대표의 처벌로 부정이슈는 일단락 됐고, 코오롱티슈진은 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상보류를 해제 받아 2021년 12월 임상 3상 환자 투약을 재개하는 등 개선에 나서고 있다.

문제는 주식시장에서의 제약바이오주에 대한 신뢰 하락이다. 단순 계약이나 임상시험 신청 등의 퍼포먼스로 주가는 상승시켰지만 실질적인 성과를 거두지 못해 결국은 주가하락과 주주피해를 초래한 사례가 너무 많았기 때문이다. 물론 투자는 주주의 판단이지만 투자결정의 신뢰를 저해한 기업들의 책임이 가장 크다는 것이 시장과 투자자들의 판단이다.

이에 거래소가 제약바이오주에 대한 전반적인 경영 개선을 요구하는 등 강화에 나서고 있지만 제약바이오 업계의 개선 이행은 아직 미비한 실정이다. 여기에 공매도 등으로 주가가 들썩이는 등 시장 건전성도 개선의 기미를 보이지 않고 있다. “아무런 이슈가 없는데 회사의 주가가 오르고 내린다. 주주들 항의에도 회사가 할 말이 없어 난감한 상황이 많다”라는 제약업계의 하소연도 이런 부분과 연관이 있어 보인다.

이에 내년에는 제약바이오기업에 대한 주식시장에서의 신뢰성 회복과 건전성 확립이 시급해 보인다.

(사진=식약처 페이스북 캡쳐)

➆ 보툴리눔 톡신 균주 출처 이어 간접수출 행정처분 논란

국내 제약사 사이에 균주 출처 다툼에 이어 올해는 간접수출로 식품의약품안전처로부터 업체들이 해당품목 허가취소와 전 제조업무정지 처분을 받는 등 보톨리눔 톡신 논란이 이어졌다.

행정처분을 받은 메디톡스·휴젤·파마리서치·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등은 즉각 식약처의 행정처분에 대해 집행정지 와 행정처분 취소소송을 신청했다. 우선 업체들은 법원으로부터 행정처분 집행정지 가처분신청이 인용돼 한숨을 돌렸지만 본안소송을 앞두고 있어 갈 길은 멀어 보인다.

식약처는 법에 명시된 대로 행정처분을 진행한 것으로 문제가 없다는 입장이다. 또 집행정지의 경우 본안 전에 업체의 피해를 막기 위한 것으로 본안 소송과 다른 부분으로 판단하고 있다.

업체들 역시 기업 가치가 흔들리지 않도록 본안 소송에서도 승소하기 위해 역량을 집중하겠다는 입장이다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)