일동도 코로나 치료제 '불발'…기다리던 샤페론·현대 '날벼락'

일동제약의 먹는 코로나19 치료제의 국내 긴급사용승인이 불발되면서, 긴급사용승인을 기다리던 코로나 치료제 개발 기업들에 비상이 걸렸습니다.

정부는 어제(28일) 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'가 구매 필요성이 낮다는 이유로 국내에서는 도입하지 않기로 했다고 밝혔습니다.

가장 주목받던 코로나 치료제였던 조코바마저 국가에서 구입하지 않기로 결정하면서 코로나 치료제에 대한 희망은 한풀 꺾였습니다.

그럼에도 아직도 코로나 치료제를 개발 중인 샤페론과 현대바이오사이언스의 개발 의지는 '진행형'입니다.

샤페론은 오늘(29일) 2024년 임상3상을 마치면 조건부 승인, 즉 긴급사용승인을 신청할 것이라고 밝혔습니다.

샤페론은 "최근 코로나19 치료제 임상 2b/3상 환자가 절반 정도 등록을 마쳤고, 1월 중순쯤이면 75%가량 마칠 것으로 본다"고 전했습니다.

샤페론은 현재 일동제약의 치료제 불발 상황에도 "우리는 경증이 아닌 중증 환자를 대상으로 하는 치료제"라고 밝히며, 긴급사용승인 가능성을 시사했습니다.

하지만 업계에서는 샤페론이 2024년에 임상 3상을 마치면 긴급사용승인은 2024년 혹은 2025년에나 신청 가능할텐데, 그땐 더욱 코로나 치료제의 필요성이 낮을 것으로 보여, 긴급사용승인의 가능성을 매우 낮게 보고 있습니다.

현대바이오사이언스도 최근 사실상 임상2상을 마친 상태이며, 공식 종료되는 대로 보건 당국에 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔습니다.

이외에도 신풍제약은 올해 8월까지 임상3상을 마무리한다는 계획에도 아직까지도 환자가 다 모집되지 않아 임상 기간이 길어지고 있는데, 여전히 임상 중단에 대한 얘기는 없는 상황입니다.

긴급사용승인은 코로나19 등과 같은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 정부가 국내에 허가되지 않은 의료 제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도입니다.

한편, 긴급사용승인은 업체가 신청해 승인을 받는 것이 아닙니다. 질병관리청이 필요하다고 판단하면 식약처에 승인을 요청하고, 식약처가 신속 심사해 승인하는 방식입니다.

따라서, 샤페론·현대바이오·신풍제약 등 코로나 치료제 개발 기업들이 임상 완주를 한다 하더라도 이번 일동제약의 불발로 가능성이 더욱 꺾이면서 국내에선 코로나 치료제로 긴급사용승인을 받기 힘들어질 것으로 전망됩니다.

하지만 일동제약은 긴급사용승인이 무산됐다고 해서 조코바의 국내 도입이 불가능한 것은 아니고, 신속심사나 조건부 심사 등 다른 방법으로 국내 도입을 신속히 추진하겠다고 밝혔습니다.

업계에서는 샤페론과 현대바이오 등도 임상을 마치고 긴급사용승인 대신 신속심사 혹은 조건부 심사를 노리며 국내 도입에 도전할 수도 있다고 보고 있습니다.

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