식약처, 휴마시스 코로나19 분자진단키트 국내 사용허가

휴마시스 코로나19 분자진단키트, 51분 만에 결과 도출

휴마시스는 지난 27일 식약처부터 코로나19 분자진단키트인 '휴마시스 COVID-19 RT-PCR 키트'의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다. /휴마시스 제공

[더팩트｜문수연 기자] 휴마시스는 코로나19 분자진단키트에 대해 국내 사용허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

휴마시스는 지난 27일 식품의약품안전처로(식약처)부터 코로나19 분자진단키트인 '휴마시스 COVID-19 RT-PCR 키트'의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다.

'휴마시스 COVID-19 RT-PCR Kit'는 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 제품으로, Bio-Rad사의 CFX96 Real-time PCR, Thermo Fisher Scientific사의 QuantStudio 5 Real-time PCR 등 장비를 통해 검사할 수 있다. 결과를 도출하는 시간은 약 51분이며, 감염 여부를 진단하는 타겟 유전자가 3개로 정확한 진단이 가능하다.

휴마시스 관계자는 "'휴마시스 COVID-19 RT-PCR 키트'는 식약처로부터 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 통해 적합 판정을 받았으며 이번 국내 등록을 통해 국내 시장에서도 정식으로 시판할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 현재에 만족하지 않고 회사의 여건과 기술 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 신기술 및 제품 라인업 확장 등 신성장 동력 마련에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

munsuyeon@tf.co.kr

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