이어지는 R&D 결실, 새해 기대되는 한국산 신약은?

[머니S리포트-위기 파고 넘어 K-신드롬 이어간다⑬] K-제약·바이오 신약 개발성과 이어진다

[편집자주]다사다난했던 임인년이 저물고 계묘년 새해가 시작되지만 글로벌 경기전망은 여전히 어둡기만 하다. 세계 경제는 러시아·우크라이나 전쟁 장기화와 미국·중국 무역전쟁 심화 등 지정학적 위기 고조로 불확실성이 커지고 있다. 글로벌 인플레이션 억제를 위한 주요국들의 금융긴축 지속과 아직 끝나지 않은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파도 경제 성장을 저해하는 요소로 꼽힌다. 고물가·고금리·고환율로 대변되는 '3고(高)' 현상과 소비 둔화 등 국내 경제 환경 역시 녹록지 않다. 유례없는 복합위기가 심화되는 상황에서 한국은 올해 민간투자의 저력을 앞세워 위기를 극복한다는 방침이다. 각 산업은 초격차 기술로 무장해 세계 시장에서의 영향력을 확대하고 정부는 대대적인 지원으로 'K-신드롬'에 추동력을 실을 방침이다. 계묘년 새로운 도약을 향해 나아갈 'K-산업'의 전략을 살펴봤다.

K-제약·바이오는 그동안 축적한 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 2023년에도 신약 출시 성과를 낼 것으로 전망된다. 대웅제약 본사(왼쪽 위부터 시계방향), 유한양행 본사, GC녹십자 본사, 일동제약 본사. /사진제공=각 사

▶기사 게재 순서
① 공급망 위기에 '자국 우선주의' 심화… '수출 강국 코리아' 전략은
②깊어지는 미·중 갈등… 샌드위치 한국의 묘수는
③ 韓 성장 기둥 반도체, 종합 1위 노린다
④전기차 심장 K-배터리, 제2의 반도체 신화 쓴다
⑤기술의 K-조선, 글로벌 초격차 '뱃고동'
⑥원전강국 재도약 나선다
⑦ UAM 등 미래 모빌리티 중심에 선 '한국차'
⑧현대차, 세계 1등 수소산업 정조준
⑨SF 영화가 현실로… 미래 시장 이끌 'K-로봇'
⑩ "AI 경쟁력 세계 3위로"… 700조원 시장 선점 나선다
⑪2023년 게임산업이 기대되는 이유… 신작 대거 공개
⑫中 넘어 '기회의 땅' 찾는 K-뷰티
⑬이어지는 R&D 결실, 새해 기대되는 한국산 신약은?
⑭위기 때마다 저력 발휘한 K-건설, '제3의 중동붐'에 주목한다

2022년 글로벌 인플레이션과 미국발 기준금리 인상 등으로 투자심리가 꽁꽁 얼어붙으며 대규모 신약 개발자금이 필요한 국내 제약·바이오업계는 어려움을 겪었다. 이런 가운데 SK바이오사이언스가 국산 35호 신약 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원을 출시했고 대웅제약은 당뇨병 치료제 엔블로의 품목허가를 받으며 36호 신약 개발에 성공했다. 연구개발(R&D) 역량이 궤도에 오른 만큼 2023년에도 신약 출시 성과를 이어갈 것으로 기대된다.

네이처셀이 2005년부터 개발한 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제 조인트스템이 국내 품목허가를 앞두고 있다. 사진은 네이처셀 연구소. /사진제공=네이처셀

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네이처셀, 국산 37호 신약 개발사 되나

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네이처셀은 2005년부터 개발한 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제 조인트스템의 국내 품목허가를 앞두고 있다. 조인트스템은 환자 지방조직에서 줄기세포를 추출해 배양한 뒤 무릎 관절강에 1회 국소주사해 치료 효과를 낸다. 식품의약품안전처(식약처)는 2023년 4월24일까지 조인트스템의 품목허가 여부를 결정한다. 당초 2022년 12월12일까지 허가 여부를 정할 예정이었지만 중앙약사심의위원회(중앙약심) 심의를 거쳐야 한다는 이유로 일정을 연기했다.

네이처셀 관계자는 "식약처의 품목허가 판단에 도움이 되도록 과학적 자료를 좀 더 제출할 계획이며 식약처도 가능한 빨리 중앙약심 심의를 개최해 심사를 마친다는 방침을 전해왔다"고 설명, 조인트스템 허가를 조기에 받을 수 있을 것으로 기대했다. 조인트스템의 국내 개발·판권을 보유한 네이처셀의 관계사 알바이오는 2016년 임상 2b상 시험을 마치고 식약처에 조건부 허가를 신청했지만 2018년 반려된 적이 있다. 이후 알바이오는 조인트스템 임상 3상 시험을 진행해 2020년 임상 시험을 마치고 2021년 8월 식약처에 조인트스템 품목허가를 신청했다. 식약처에서 2차례 보완자료 제출 요구를 받았고 이에 대한 자료를 제출했다.

네이처셀은 현재 미국서 조인트스템의 임상 2b/3a상 시험을 진행하고 있다. 일본에선 2015년 후생노동성의 승인을 받고 조인트스템을 활용한 재생의료 치료를 실시했다.

대웅제약이 2022년 11월30일 식약처의 품목허가를 받은 국산 36호 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로를 2023년 하반기 출시할 전망이다. 사진은 대웅제약 본사. /사진제공=대웅제약

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대웅제약·유한양행, 식약처 정식 품목허가받은 신약 출시 예정

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대웅제약은 2022년 11월30일 식약처의 품목허가를 받은 국산 36호 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로를 2023년 하반기 출시할 가능성이 높다. 2021년 12월30일 34호 신약으로 식약처 허가를 받은 위식도 역류질환 치료제 펙수클루는 2022년 7월1일 출시했었다.

엔블로는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 대웅제약은 그동안 글로벌 제약사가 주도한 SGLT-2 저해제 계열서 국내 최초로 당뇨병 치료제를 개발했다. 출시 3년 내 누적 매출 1000억원을 올리는 게 목표다. 대웅제약에 따르면 2021년 국내 SGLT-2 저해제 계열 당뇨병 치료제 시장은 1500억원 규모다.

유한양행은 2023년 1분기 식약처에 비소세포 폐암 치료제 렉라자의 허가 변경을 신청할 예정이다. 사진은 유한양행 본사. /사진제공=유한양행

유한양행은 2023년 1분기 내 식약처에 비소세포 폐암 치료제 렉라자의 허가 변경을 신청할 예정이다. 렉라자는 2021년 1월 식약처에서 임상 3상 시험 결과를 제출할 것을 조건으로 품목허가를 받은 국산 31호 신약이다. 같은 해 7월부터 기존 약에 반응하지 않거나 다시 재발한 활성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 2차 치료제로 처방 중이다.

유한양행은 2022년 12월6일 렉라자의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 발표하면서 1차 치료제로 적응증 변경 추진 의지를 밝혔다. 렉라자는 이미 조건부 허가를 받고 환자에 처방 중이고 2020년 6월30일 조건부 허가를 신청해 약 6개월만에 받았던 만큼 2023년 내 조건부 꼬리표를 떼고 정식 허가를 받을 가능성이 높다는 의견이다.

일동제약이 일본 시오노기제약과 코로나19 치료제 조코바를 개발했다. 사진은 일동제약 본사. /사진제공=일동제약

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일동제약·GC녹십자, 코로나·희귀질환 해외 신약 도입

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2023년엔 국내에서 세 번째 먹는 코로나19 치료제 조코바가 출시될 가능성이 있다. 일단 정부가 긴급사용승인과 선구매 의사가 밝히면서 국내 도입이 불발됐으나 일동제약은 조건부 허가로 변경 신청할 예정이다. 일동제약이 국내 독점 판매권을 보유한 조코바는 일본 시오노기제약과 공동 개발했다.

일동제약은 국내 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상 2/3상 시험을 진행했고 2022년 8월 임상 시험을 마쳤다. 한국인을 대상으로 기존 먹는 코로나19 치료제인 미국 제약사 화이자의 팍스로비드, 머크앤컴퍼니(MSD)의 라게브리오보다 최근에 임상 시험이 이뤄져 국내에 적합한 치료제가 될 것이란 기대를 받고 있다.

중앙방역대책본부는 지난 28일 조코바의 긴급사용승인을 요청할 필요성이 크지 않다고 판단하고 국내에 도입하지 않기로 결정했다. 다만 해외에서의 긴급사용승인, 후속 임상결과, 구매 및 활용상황 등을 지속적으로 모니터링하기로 했다. 일동제약도 조코바의 조건부 허가를 신청할 것으로 알려졌다.

일본에선 2022년 11월24일부터 조코바 처방이 이뤄지고 있고 일본 정부는 2022년 12월13일 시오노기제약의 조코바 100만명분을 추가 구매했다. 중국 의약품 유통 전문 기업 상하이제약도 시오노기제약과 조코바를 중국에 수입해 유통하는 계약을 체결했다.

GC녹십자가 희귀질환 치료제 사업 강화를 위해 글로벌 제약사의 희귀의약품 국내 출시를 추진한다. 사진은 GC녹십자 본사. /사진제공=GC녹십자

GC녹십자는 희귀질환 치료제 사업 강화를 위해 글로벌 제약사의 희귀의약품 국내 출시를 추진하고 있다. 2022년 2월 식약처에 미국 미럼 파마슈티컬스의 소아 희귀 간질환 치료제 마라릭시뱃(미국명 리브말리)의 품목허가를 신청했다. 통상 품목허가 신청에서 승인까지 약 1년이 소요돼 2023년 상반기 품목허가를 받을 가능성이 높다.

마라릭시뱃은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 '알라질 증후군'(ALGS) 치료제로 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 그동안 ALGS 치료법은 간 이식이 유일했다. GC녹십자는 ALGS뿐 아니라 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)과 담도폐쇄증(BA)을 마라릭시뱃 적응증에 추가할 계획이다.

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