새해에도 '아메리칸 드림' 노리는 K-바이오…무더기 FDA 승인 기대

유한양행 신약 '렉라자' 허가신청 협의…GC녹십자 'IVIG-SN' 심사 진행
보툴리눔톡신 휴젤도 미국행…이오플로우 웨어러블 인슐린 펌프도 도전

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 한국 제약바이오 기업들이 2023년에도 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 행보에 속도를 낸다. 특히 새해에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 현지 품목허가를 획득하는 사례도 다수 나올 것으로 기대된다.

29일 업계에 따르면 새해 미국 FDA에서 신약을 포함한 의약품·의료기기 등 품목허가를 노리는 국내 기업은 유한양행, GC녹십자, 휴젤, 동아에스티, 이오플로우 등 5개 기업이 넘을 전망이다.

이에 따라 새해에는 역대 두번째로 많은 연간 FDA 허가 신청과 그에 따른 결과를 받는다. 그동안 FDA 허가를 받은 국내 의약품은 신약과 바이오시밀러 등을 모두 포함해 2003년 LG화학의 항생제 '팩티브'의 첫 허가 이후 25개다.

이 가운데 지난 2019년에는 삼성바이오에피스, 대웅제약, SK바이오팜, 셀트리온, SK바이오팜, 휴온스 등에서 총 9개의 의약품에 대해 FDA 품목허가를 받아 연간 최다 허가 기록을 냈다.

내년 FDA 허가 신청에 들어가는 국산 신약은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.

이 약은 정상세포에 있는 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 항암 약물 투약 시 부작용 가능성이 낮아 주목받고 있다. 해외에서도 이러한 3세대 EGFR 돌연변이 표적 항암신약들이 빠르게 성장하는 추세다.

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크와 레이저티닙 기술 수출·공동 개발 계약을 체결했다. 유한양행은 해외 개발권을 갖고 있는 얀센과 내년 중 FDA 신약허가(NDA) 신청을 협의 중이다.

GC녹십자는 지난 2015년부터 도전해 온 면역글로블린 'IVIG-SN'의 미국 허가에 다시 도전한다. 미국 허가에 나서는 제품은 'IVIG-SN 10%'로 지난해 2월 FDA에 품목허가를 신청한 이후 내년 공장실사를 남겨 두고 있다.

한국에 미용·에스테틱 강국 이미지를 부여한 보툴리눔톡신 제제도 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스'를 보유한 휴젤은 지난 10월 FDA에 품목허가를 신청한 상태다.

보툴렉스 허가 여부는 새해 2분기 중 나올 것으로 예상되며, 허가 승인이 결정되면 지난 2019년 대웅제약 '나보타' 미국 허가 이후 2번째 국산 보툴리눔톡신의 미국 진출을 확정 짓게 된다.

지난 11월 자가면역질환 바이오시밀러 'DMB-3115'의 임상3상을 완료한 동아에스티도 FDA 품목허가 신청에 나선다. 지난해 7월 글로벌 제약회사 인타스와 맺은 기술 수출계약에 따라 미국 허가와 판매는 인타스가 맡는다.

의약품뿐 아니라 국내 의료기기 업체도 미국 시장에 도전한다. 국내 헬스케어 기업인 이오플로우는 지난 27일 FDA에 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 품목허가를 신청했다.

이오패치는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프로 정기적으로 인슐린 공급이 필요한 당뇨 환자의 사용 편의성을 개선한 제품이다. 동급의 경쟁 제품으로는 미국 인슐렛의 '옴니팟'이 유일해 시장 경쟁력도 갖췄다.

업계 관계자는 "미국은 유럽과 전세계 헬스케어 시장을 양분하는 거대 국가로 현지 시장 진출에 따른 이익이 국내보다 크다"면서 "무엇보다 FDA 허가를 획득하면 다른 해외 국가 진출에도 유리해 국내 기업들의 도전이 계속 이어질 것"이라고 말했다.

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