지아이셀 '인체세포등 관리업' 승인 "안정적 임상시료 공급 기대"

지아이셀 GMP.(사진 제공 : 지아이셀)

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 국내 바이오기업 지아이셀은 식품의약품안전처로부터 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 '인체세포등 관리업' 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.

지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한데 이어 이번 허가까지 받으면서 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다.

지아이셀은 이번 허가를 받기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다.

또 품질 관련한 6개 시설을 갖추고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다.

지아이셀 관계자는 "이번에 취득한 인체세포등 관리업 허가를 통해 향후 진행하는 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다"고 말했다.

lys@news1.kr