“중국 시장 곧 커질텐데”…코로나 방역 완화에도 웃지 못하는 韓 보톡스

식약처, 보톡스 업체 6곳 품목허가취소·업무정지
“무허가로 국내서 판매, 약사법 위반 혐의”
보톡스 업계 줄줄이 처분정지 소송 후 인용 결정
소송으로 ‘우회 수출’ 막히면서 中 수출 급감

왼쪽부터 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타와 메디톡스 메디톡신. /각 업체

중국 정부의 코로나19 봉쇄령 완화 정책 발표에도, 국내 보툴리눔 톡신 업계가 웃지 못하고 있다. 국내 톡신 업체들은 그동안 중국 보따리상 다이궁(代工)을 통해 우회로 수출해 왔는데, 정부가 이를 무허가 제품 판매로 규정하고 관련 제품에 대한 품목 허가를 취소했기 때문이다. 업계가 정부에 대한 행정처분 취소 및 집행정지 소송을 제기하면서, 재판 결과가 나오기 전까지 생산과 판매는 가능해졌다. 하지만 소송 장기화로 ‘우회수출’이 막히면서 수출 실적 반등은 힘들어 졌다.

28일 관세청에 따르면 올 들어 11월까지 국내 보툴리눔 톡신 수출액은 2861만달러(약 363억원)으로 작년과 비교해 70% 가량 급감했다. 톡신 수출액은 지난 2019년부터 지난해까지 매년 1억 달러 규모를 꾸준히 기록했다. 국내 톡신의 대 중국 수출 규모는 2017년 5618만 달러를 기록한 이후 2018년 6513만 달러, 2019년 1억 달러로 급증했었다.

이 시기 중국 수출이 급증할 수 있었던 것은 ‘우회 수출’ 때문이라는 것이 업계 주장이다. 톡신 업계는 중국 등에 수출할 때 정식 허가를 받은 업체는 직접 수출을 하고, 그렇지 않은 경우 보따리상으로 불리는 국내 중간 도매상을 활용한 ‘우회 수출’을 해 왔다. 현재까지 중국 판매 허가가 있는 업체는 휴젤이 유일하지만, 휴젤이 허가를 받은 것은 이미 수출이 정점에 오른 2020년 10월 이었다.

문제는 2020년 메디톡스를 시작으로 식약처가 국내 톡신 업계의 ‘간접 수출’ 관행을 약사법 위반으로 보고 행정 처분을 내리면서 시작됐다. 보툴리눔 톡신은 말초신경에서 신경전달물질 분비를 차단하는 독성 물질로, 신경, 근육 질환 치료와 함께 주름 제거 등 미용에 활용되는 의약품이다. 약사법 53조에 따르면 의약품을 국내에서 판매하려면 식약처장 등의 출하 승인을 받아야 한다. 수출 제품은 별도 허가를 받지 않아도 된다.

식약처는 보따리 상이 국내 업체이니 이 과정에서는 국가 출하 승인이 필요하다고 봤다. 톡신 업계는 도매상에 넘긴 톡신 제품이 국내에 유통되지 않았고, 모두 해외 수출됐으니 법 위반에 해당하지 않는다고 주장했다.식약처는 지난해 휴젤, 파마리서치바이오, 지난달 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3개 업체에도 처분을 내렸다.

식약처로부터 품목 허가 취소와 제조업무정지 처분을 받은 국내 톡신 업체 모두 법원 집행 정지 신청을 거쳐 인용 결정을 받았다. 재판 결과가 나오기 전까지는 국내 생산 판매에 큰 문제가 없다는 뜻이다. 하지만 ‘간접 수출’ 방식이 사실상 막히면서 중국 정부의 봉쇄령 완화 수혜를 기대하기 힘들 것이라는 것이 업계 우려다.

톡신 업계는 메디톡스의 재판 결과에 주목하고 있다. 업계 관계자는 “현재 소송을 진행 중인 업체의 사안이 모두 비슷한 취지인 만큼 첫 재판 결과가 다른 소송에도 영향을 미치지 않겠느냐”라고 내다봤다. 다만 업계와 정부의 소송이 장기전이 될 것이라는 본다. 식약처에게도 이 사안은 정부의 자존심이 걸린 문제라서다.

식품의약품안전처 전경. /식품의약품안전처

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