일동제약 코로나 치료제 ‘조코바’ 국내 긴급사용승인 불발

질병청 “식약처 긴급사용승인·정부 구매 필요성 낮아”
조코바, 지난달 日 긴급승인…美·EU, 긴급승인 검토 중
일동제약, 조건부허가·신속심사 트랙 등 방안 물색 중
화이자·MSD 코로나19 먹는 치료제 무료 처방…경쟁력↓

[이데일리 김새미 기자] 일동제약(249420)과 일본 시오노기제약이 공동개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘조코바’의 국내 긴급사용승인이 불발됐다. 이에 따라 일동제약은 최대한 빨리 조코바의 국내 도입이 가능하도록 다시 허가 절차를 밟을 계획이다.

일동제약 본사 전경 (사진=일동제약)

질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)은 조코바에 대한 국내 도입 논의 결과 긴급사용승인을 하지 않기로 결정했다고 28일 밝혔다. 긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하도록 하는 제도다.

이날 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 “관계부처, 감염병진료의사네트워크, 감염병관리위원회 등 3회에 걸쳐 조코바의 임상 효과와 안전성, 약품정보, 해외 긴급사용승인·구매, 국내 긴급도입·활용성 등을 다각적으로 논의했다”며 “감염병관리위원회 심의·의결 등에 따라 조코바의 식약처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다”고 말했다.

다만 해외 긴급사용승인 사례와 후속 임상결과, 구매·활용 상황 등을 지속적으로 모니터링할 계획이다. 조코바는 지난달 22일 일본에서 긴급승인이 결정됐고, 미국과 유럽연합(EU)에서는 조코바의 긴급사용 승인을 검토하는 단계에 있다.

일동제약은 조코바의 긴급사용승인이 불발되자 조건부허가, 신속심사 트랙 등의 방안에 대해 검토 중인 것으로 알려졌다.

정식 품목허가 요건을 충족할 만큼 자료가 충분하지 않을 경우 허가 후 자료 제출이 가능한 조건부 허가를 신청할 가능성이 높다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’도 조건부 허가를 통해 국내 도입됐다.

반면 허가를 위한 자료가 충분하다면 신속심사대상 의약품으로 지정해달라고 신청할 가능성이 높다. 신속심사대상 의약품으로 지정되면 허가 심사 기간이 법정처리기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다.

이번 긴급사용승인 불발로 인해 조코바의 정부 구매 가능성은 상당히 낮아졌다. 이 때문에 일각에서는 화이자의 ‘팍스로비드’, 머크(MSD)의 ‘라게브리오’ 등 코로나19 먹는 치료제가 환자들에게 무료로 처방되는 상황에서 조코바의 경쟁력이 떨어질 것이라는 우려도 제기된다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)