일동제약 "'조코바' 조건부 승인으로 내년 초 상용화 추진" [Why 바이오]

최성구 사장 "조만간 조건부 승인 신청"
긴급승인 불발 뒤 차선책 곧바로 실행
"정부 조달 이외 보험 약가 받을 것"

[서울경제]

일동제약(249420)이 긴급사용승인이 불발된 경구용 코로나19 치료제 '조코바'를 조건부 승인을 통해 내년 초 상용화를 추진한다. 최근 겨울철 코로나19 확진자 급증에 따라 가장 빠른 상용화를 위한 차선책을 고른 것이다.

28일 최성구 일동제약 사장은 서울경제와 전화통화에서 "긴급사용승인이 내려지지 않을 것을 대비해 조건부 승인을 준비해왔다"며 "조만간 식품의약품안전처에 조건부 승인을 신청할 예정"이라고 밝혔다.

이날 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)은 일본 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발하고 있는 코로나19 치료제 '조코바'에 대해 긴급사용승인을 하지 않겠다고 발표했다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 브리핑에서 “조코바의 약품 정보 그리고 해외의 동향들, 해외에서의 긴급사용승인 동향 등을 다각도로 검토해 결론 내린 것”이라고 설명했다. 긴급사용승인은 질병관리청이 국내 도입이 시급한 상황, 즉 치료제 대안이 존재하지 않거나 기존 치료제 대비 약효가 뛰어날 경우 식약처에 요청하고, 식약처에서 의약품에 대한 검토 절차를 착수한 다음 이뤄진다.

앞서 지난 11월 22일 일본이 조코바의 긴급승인을 결정한 뒤 질병청에서도 국내 긴급사용승인을 검토해왔으나 한달여만에 도입을 보류한 것이다. 현재 조코바는 일본 정부가 200만 명분을 구입해 코로나19 확진자에게 처방 중이며, 미국과 유럽에서도 긴급사용승인을 검토 중이다. 또한 최근 중국에서 코로나19 확진자 폭증에 따라 중국에서도 상하이제약을 통해 조코바의 수입이 추진 중이다.

이 가운데, 국내 판권을 보유한 일동제약은 긴급사용승인이 무산되자 곧바로 차선책인 조건부 승인을 추진한다. 조건부 승인은 정식 품목허가 이전에 임상 2·3상 결과로 시판허가를 받고 추가적인 데이터를 보완하는 제도다. 최 사장은 "긴급사용승인 약품도 결국 정식 승인을 받아야 하기 때문에 절차적으로 조건부 승인은 거쳐야 할 과정"이라며 "국내 코로나19 감염 상황을 고려해 내년 초에 최대한 빨리 조건부 승인을 받도록 하겠다"고 말했다.

이어 최 사장은 "엔데믹 전환으로 코로나19 치료제를 전량 국가가 매입하기 어려울 것으로 보고 건강보험 영역으로 진입할 수 있도록 준비할 것"이라며 "우선 일본 시오노기로부터 조코바를 수입한 뒤 순차적으로 완제 포장, 원료 기술 이전을 진행하겠다"고 말했다.

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이재명 기자 nowlight@sedaily.com김병준 기자 econ_jun@sedaily.com