식약처 수출용 의료기기 제조·품질심사 15일 단축…'규제개선'

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정안 행정예고

식품의약품안전처 본부(=식품의약품안전처 제공.)

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안 행정예고를 통해 수출용 의료기기에 대한 안전성과 품질을 심사하는 기간을 현재보다 15일 단축하겠다고 28일 밝혔다.

개정안에 따르면 수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사가 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 함께 하는 체계에서 품질관리심사기관 단독 심사로 바뀐다.

이 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 적합한 품질로 생산되고 있는지를 평가하는 것으로 단독 심사로 전환되면 심사 처리기한이 15일 짧아진다. 이는 지난 8월 나온 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나다.

이밖에 개정안에서 심사 대상 의료기기의 품목 체계도 정비했다. 현재는 품질관리체계의 유사성을 고려해 26개 품목으로 분류하고 있는데, 앞으로는 국제적 분류 기준에 맞게 64개 품목으로 바뀐다.

제조원 증명서 등 불필요한 자료는 제출 면제하고 유사 자료는 통합하기로 했다. 심사 신청 시 심사기관이 5일 이내 제출된 구비서류를 확인하도록 했고 융복합 의료기기를 심사대상으로 명시했다. 식약처는 2023년 2월 7일까지 이 개정안에 대한 의견을 받는다.

ksj@news1.kr