완치 가까워진 에이즈…FDA, 일년에 두 번 맞는 HIV 치료제 승인

길리어드 장기지속형 HIV 치료제 '선렌카' 승인

ⓒ News1 최수아 디자이너

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 길리어드사이언스가 만든 장기간 지속되는 인체결핍바이러스(HIV) 치료제 '선렌카'(성분 레나카파비르)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득했다. 투약기간이 6개월이고 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에도 사용할 수 있어 환자에게 혜택이 크다.

27일 관련 업계에 따르면 FDA는 선렌카에 대해 이전에 여러 치료 경험이 있는 다제내성(MDR) HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 다른 항레트로바이러스제(ARV)와 병용요법으로 승인했다.

이전까지 다양한 치료법으로도 바이러스를 효과적으로 억제하지 못했던 HIV 감염자가 대상이다. 길리어드는 전체 HIV 환자 중 약 2% 가량이 이에 해당할 것으로 추정했다.

글로벌 제약·바이오 시장조사업체인 이벨류에이트파마 밴티지에 따르면 길리어드는 선렌카 가격을 첫해 4만2250달러(약 5380만원), 이후부터 연간 3만9000달러(약 4966만원)로 책정했다. 4만~5만달러(약 5094만~6367만원) 수준인 글락소스미스클라인·비어의 '카베누바'(카보테그라비르·릴피비린)보다 합리적인 가격이다.

선렌카는 최초의 캡시드 억제제 기반 HIV 치료제다. 기존 치료제와 다른 기전으로 내성이 생긴 환자에도 효과가 있다. 연 2회 피하주사를 통해 투여한다.

임상2·3상(CAPELLA)에서 선렌카로 치료받은 환자 83%가 투약 52주차 후에도 바이러스가 거의 검출되지 않았다. 또 면역세포인 CD4 수치도 평균 82셀/㎕ 증가했다. 임상시험 참가자들은 이전에 평균 9종의 항레트로바이러스 약물로 치료받은 경험이 있었다.

앞서 FDA는 2019년에 선렌카를 혁신 치료제로 지정하고 심사를 진행했으나 이후 약물을 담는 바이알(유리병)과 약물 간 호환성에 문제가 있다는 이유로 보완 요구서한(CRL)을 발송하며 승인을 보류했었다.

길리어드는 현재 HIV 감염 위험에 노출되기 전 예방(PrEP) 요법으로 선렌카의 약효와 안전성을 시험 중이다. 오는 2024년에는 젊은 여성을 대상으로 한 연구(Purpose-1)와 남성과 성관계를 한 남성을 대상으로 한 연구(Purpose-1)가 나올 예정이다. 여성(Purpose-3)과 마약 사용자(Purpose-4)에 대한 연구는 2023년 시작 예정이다.

jjsung@news1.kr