식약처, 심리요법용 뇌용전기자극장치 가이드라인 배포

기사내용 요약
식약처, 임상시험 시 고려사항 안내
뇌 특정 영역 자극…정신질환 치료에 사용

식품의약품안전처는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 배포했다. (사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원하기 위해 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 배포했다고 27일 밝혔다.

주요 우울장애는 우울한 기분 혹은 일상생활에 대한 흥미 저하가 주요 증상인 정신질환을 말한다.

심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌·소뇌 등)을 자극해 정신질환(조울병·불안·불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다.

경두개직류전기자극은 비침습적 뇌자극 기술. 두피에 전극을 붙여 뇌의 특정 부위에 약한 직류 전류를 지속적으로 보내 자극하는 하는 방식을 의미한다.

이번 가이드라인에서는 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 ▲평가 기준 ▲선정·제외 기준 ▲평가 방법 등에 대해 상세하게 설명했다.

식약처 관계자는 “이번 안내서가 개발사의 시행착오를 줄이고 의료기기를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털치료기기 같은 새로운 첨단의료기기의 개발과 제품화를 적극 지원할 것”이라고 말했다.

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