지아이셀, 인체세포 등 관리업 취득… "CDMO 사업 확대"

지아이셀이 식품의약품안전처로부터 허가받은 인체세포 등 관리업 취득을 통해 위탁개발생산 사업을 확대한다. /사진=지아이셀

지아이셀이 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 기반을 마련했다.

지아이셀은 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 인체세포 등 관리업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 인체세포 등 관리업 허가를 통해 세포치료제 개발과 임상시험에 사용되는 세포를 생산해 공급에 나설 계획이다.

지아이셀은 식약처의 허가를 획득하기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설과 장비를 갖추고 제조시설·기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 품질 관련 6개 시설을 갖추고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP(의약품 품질 제조관리 기준)에 부합하는 조직과 품질관리 체계를 확립했다.

김형민 지아이셀 GMP 부문장 상무는 "내년 상반기 동종유래 NK 세포치료제인 'T.O.P. NK'의 임상시험계획에 대한 실사 적합 판정과 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표"라며 "자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급뿐 아니라 CDMO 사업 확대를 위한 토대를 마련했다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
<저작권자 ⓒ '성공을 꿈꾸는 사람들의 경제 뉴스' 머니S, 무단전재 및 재배포 금지>