로슈 림프종 대상 이중항체 '룬수미오' FDA 승인

첫 CD20·CD3 이중항체…2023년 경쟁제품 대거 승인 대기중

ⓒ News1 최수아 디자이너

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 로슈가 림프종 3차 치료를 위해 개발한 항암 이중항체 치료제 '룬수미오'(성분 모수네투주맙-axgb)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다.

곧 출시 예정인 이 약물은 임상시험에서 치료 효과가 좋고 약물이 오래 지속됐다. 하지만, 2023년 출시 예정인 경쟁 제품도 있어 관심이 쏠린다.

26일 관련 업계에 따르면 로슈는 FDA가 이전에 두 차례 이상 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 첫 CD20·CD3 표적 이중항체 치료제로 룬수미오를 승인했다며 곧 미국에서 출시될 것으로 예상한다고 밝혔다.

FDA 승인은 애초 예상일보다 약 일주일 빠른 23일 이루어졌다. 미국에서 몇 주 안에 출시될 예정으로 8회분 치료 비용은 약 18만달러(약 2억원) 수준이 될 것으로 예상된다.

다국적제약사 바이오젠이 지난 2월 로슈 산하 제넨텍에 3000만달러(약 382억원)를 지급하고 룬수미오에 대한 상업화 권리를 획득했다.

임상시험에서 룬수미오 투여 환자군 중 60%가 종양이 완전히 소실된 완전관해에 도달했다.

또 사전에 정의된 양 이상 종양이 감소한 환자 비율인 객관적반응률(ORR)이 80%를 기록했다. 환자 57%는 약물 반응이 최소 18개월 이상 이어졌다. 치료에 반응을 보인 환자 중 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월로 거의 1년간 약효가 지속됐다.

룬수미오 외에 다국적제약사 애브비와 젠맙이 개발 중인 이중항체 '에코리타맙'도 시장 출시를 준비하고 있다. 에코리타맙은 재발성 난치성 거대B세포림프종 3차 치료제로 개발 중이다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 2023년 5월 21일 심사 결과를 발표할 계획이다.

미국 항체전문기업 리제네론은 2023년 중 FL을 적응증으로 한 항 CD20·CD3 항체 '오드로넥스타맙'에 대한 승인을 신청할 계획이다. 다국적제약사 존슨앤드존슨과 미국 젠코 또한 B세포 악성종양을 대상으로 항 CD20·CD3 이중항체 '플라모타맙'을 개발 중이다.

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