CJ바이오, 마이크로바이옴 면역항암제 美 FDA 1·2상 신청

기사내용 요약
‘CJRB-101’ 미국과 한국 내 의료기관에서 진행
진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종 등 전이성 암 환자 대상

(사진=CJ바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = CJ바이오사이언스는 개발 중인 마이크로바이옴 면역항암제 ‘CJRB-101’ 1·2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 26일 공시했다.

이번 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 항암제 ‘펨브롤리주맙’을 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 임상이다.

1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성·불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 내약성 및 안전성을 평가하고, 2상에서는 면역관문억제제 재발성·불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101 병용투약 시 안전성 및 유효성을 평가하게 된다.

1상은 46명, 2상은 120명을 대상으로, 미국과 한국 내 다수 의료기관에서 공개 임상시험으로 진행된다.

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