알츠하이머 치료제 임상 또 사망… 레카네맙 안전성 논란 ↑

미국 식품의약국(FDA)이 품목허가를 심사하고 있는 알츠하이머병 치료제 레카네맙의 안전성 문제가 커질 전망이다. 임상 3상 시험 참가자 중 벌써 세 명이 사망했다. /사진=이미지투데이

미국 식품의약국(FDA)이 품목허가를 심사 중인 알츠하이머병 치료제 레카네맙 임상 3상 시험 참가자가 또 사망했다. 앞서 레카네맙 임상 3상 시험에 참여했던 87세 남성과 65세 여성이 뇌졸중과 뇌부종이 발병해 뇌출혈로 사망했다.

26일 글로벌 제약 전문지 피어스파마에 따르면 지난 9월(현지시각) 레카네맙 임상 3상 시험에 참여한 79세 여성이 사망했다. 레카네맙은 미국 바이오 기업 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제다.

피어스파마는 이번 사망 사례가 레카네맙과 관련이 있을 수 있다고 보고 있다. 엘리스 반 에텐 네덜란드 라이덴 대학교 신경학과 교수는 "뇌의 부종과 미세 출혈은 약물의 심각한 부작용일 수 있다"고 주장했다.

피어스파마는 에자이가 사망자의 개인정보 문제를 들어 관련 정보를 제공하기를 거부했다고 보도했다.

바이오젠과 에자이는 지난달 29일 미국 샌프란시스코에서 열린 2022 알츠하이머병 임상시험 국제 콘퍼런스(CTAD)에서 레카네맙의 임상 3상 시험 결과를 공개했다. 이 자리에서 알츠하이머병 초기 단계 1800명의 임상 참여자에게 레카네맙과 위약을 투약하고 18개월간 관찰한 결과 참가자 68%에게서 알츠하이머병을 유발하는 것으로 알려진 아밀로이드베타가 제거되는 효과가 나타났다고 밝혔다.

FDA는 내년 1월6일까지 레카네맙의 신속 승인 여부를 결정할 예정이다. 에자이는 FDA 결정과 별개로 유럽과 일본에서 허가를 받는 것도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

로이터와 블룸버그 등 외신에 따르면 레카네맙 임상 3상 시험에서 인지저하 개선효과가 나타났지만 특정 환자에게 심각한 부작용의 위험이 있을 수 있다는 주장이 제기됐다. BBC도 레카네맙을 투여한 사람의 17%에서 뇌출혈 위험을, 13%에서 뇌종양 위험을 각각 발견했다고 보도했다. 레카네맙 투여 환자의 7%가 부작용 때문에 임상 시험을 중단했다.