알츠하이머 신약 나올까…美 FDA, '레카네맙' 심사결과 다음주 발표

키트루다 등 여러 신약, 적응증 확대 여부도 주목

ⓒ News1 김초희 디자이너

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 1월 첫째 주에 새로운 알츠하이머병 신약 후보물질 '레카네맙'에 대한 품목허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 지난 2021년 18년만에 알츠하이머 신약 '에두헬름'(성분 아두카누맙)이 품목허가를 획득했지만, 기대에 미치지 못했던 터라 이번 신약 후보에 관심이 쏠리고 있다. FDA는 레카네맙을 포함해 여러 약물에 대한 심사 결과를 공개할 예정이다.

26일 미국 바이오센추리는 2023년 1월 6일 FDA가 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 레카네맙에 대한 심사 결과를 공개한다고 보도했다.

레카네맙은 다국적제약사 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머로 인한 경도 인지장애(MCI) 치료를 위한 항아밀로이드 베타(Aβ) 항체다. 과다 생산·축적된 Aβ는 끈적한 막인 아밀로이드 플라크를 형성해 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓여 알츠하이머를 일으킨다는 설명이다.

알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 한 임상3상(Clarity AD)에서 레카네맙 투약 18개월 후 관찰 결과, 아밀로이드 플라크 감소에 대한 대리지표인 임상치매척도(CDR-SB)를 위약대비 27% 개선했다. 완만하지만 일관된 효능을 보이며 주요 효능평가 기준을 충족했다.

바이오센추리는 아직 많은 연구자가 대리지표에 대한 의문을 제기하고 있지만, 그럼에도 레카네맙이 적어도 에두헬름보단 효과적으로 아밀로이드 플라크를 줄일 수 있다고 설명했다.

에자이는 내년 3월 31일까지 FDA에 최종 임상 결과를 제출할 계획이다. 이를 바탕으로 2023년 안에 정식 품목허가를 받겠다는 계획이다.

그밖에 다국적제약사 일라이릴리가 개발 중인 알츠하이머 치료제 후보물질 '도나네맙'도 임상2상에서 환자의 인지기능 저하 속도를 32% 늦춰 기대를 모으고 있다.

FDA는 또 내년 1월 중 일부 의약품에 대한 적응증 추가 결과도 공개할 예정이다. 1월 20일에는 중국 베이진의 만성림프구백혈병 치료제 '브루킨사'(성분 자누브루티닙)와 29일 화이자-마이오반트의 자궁근종 치료제 '마이펨브리'(성분 렐루골릭스 복합제) 그리고 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)에 대한 적응증 추가 여부 결과가 나올 예정이다.

아울러 1월 15일 발표 예정이었던 에이서와 릴리프의 요로회로이상증 'ACER-001'은 예정보다 이른 지난 23일(현지시간) 승인됐다. 상품명은 '올프루바'(성분 페닐부티르산나트륨)이다.

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jjsung@news1.kr