[화제의 바이오人]김태규 바이젠셀 대표, 글로벌화·상업화 기반 마련

선두 파이프라인 ‘VT-EBV-N’ 임상 2상…2024년 조건부허가 목표
경쟁약 ‘에브발로’ 유럽 승인…바이젠셀 “자가 유래라 승산 있어”
올해 호주법인·GMP 시설 설립…바이젠셀의 글로벌화·상업화 박차
세포치료제 생산 및 감마델타 T세포 노하우 보유한 면역학 대가

[이데일리 김새미 기자] 최근 미국 업체인 아타라바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 동종 세포 유래 T세포치료제 ‘에브발로(Ebvallo, tabelecleucel)’가 유럽에서 판매 승인을 받으면서 바이젠셀(308080)이 주목받고 있다. 바이젠셀의 ‘VT-EBV-N’는 NK/T 림프종 치료제로 에브발로와 적응증(장기이식후 림프증식성질환(PTLD))이 완전히 겹치진 않지만, 자가 유래 T세포치료제라는 점에서 경쟁 우위를 갖는다.

김태규 바이젠셀 대표 (사진=바이젠셀)

이 때문에 업계에서는 바이젠셀의 창립자이자 면역학 전문가인 김태규 대표에 관심이 쏠리고 있다. 김 대표는 올해 들어 호주 법인을 설립하고, GMP 시설을 건립하면서 바이젠셀의 글로벌화와 상업화에 박차를 가하고 있다. 가장 앞선 임상 파이프라인인 VT-EBV-N은 2024년 조건부허가를 목표로 임상 2상을 진행 중이다.

우선 김 대표는 내년에 아토피치료제 ‘VM-AD’의 호주 임상 1상에 진입해 기술수출 계약 체결의 물꼬를 틔울 계획이다. 바이젠셀은 이를 위해 올해 3월 호주법인(ViGenCell Australia Pty Ltd.)을 설립했으며, 연내 호주 임상시험신고(CTN)를 신청할 예정이다. 바이젠셀은 호주법인을 기반으로 글로벌 임상과 기술수출에 주력할 계획이다.

또한 바이젠셀은 올해 4월 서울 금천구에 420평 규모의 GMP센터를 준공해 3분기부터 해당 시설에서 임상시료를 제조하기 시작했다. 이는 VT-EBV-N의 조기 상업화를 염두에 두고 결정한 것이다. 이처럼 GMP센터를 자체적으로 세운 데에는 바이젠셀이 개발 중인 세포치료제의 까다로운 특성도 작용했을 것으로 예상된다. 바이젠셀의 세포치료제는 최종 멸균이 불가능해 공정에서의 무균성이 중요하며, 수작업이 많이 요구된다.

해당 GMP 시설을 차리는 데에는 김 대표의 세포치료제 생산 관련 노하우도 많이 반영됐을 것으로 보인다. 김 대표는 2006년 가톨릭 세포치료단 세포생산실장으로서 GMP 생산실을 설립하고 표준지침을 작성해 관리 체계를 확립했다. 바이젠셀은 상업화 생산이 가능한 GMP센터 건립을 통해 안정적인 세포 생산 기반을 마련했다.

김 대표는 20여 년간 T세포치료제를 연구해온 면역학의 대가다. 그는 국내 최초·최다 T세포치료제 임상연구 경험을 통해 과학기술논문인용색인(SCI)급 논문 134건을 게재했다. 김 대표가 출원한 T세포 치료제 관련 특허는 53건이며, 이 중 등록된 특허는 32건에 달한다. 특히 김 대표는 감마델타 T세포의 농축, 보관, 표준화에 대한 노하우도 갖고 있다. 바이젠셀은 김 대표의 노하우를 기반으로 혈액암뿐 아니라 다양한 고형암 적응증을 대상으로 치료제를 개발하고 있다.

말초혈액에서 순환하는 T세포 중 90% 이상이 알파베타 T세포로 감마델타 T세포는 전체 T세포의 10% 미만을 차지한다. 감마델타 T세포 기반 치료제는 동종면역반응이 없어 안전성이 탁월하고, 기성품 수준의 정밀의료 맞춤식 세포치료제로 개발 가능하다. 이처럼 감마델타 T세포는 생산성과 경제성 측면에서 유리하지만, 개발 진입장벽이 높다. 해외에서도 감마델타 T세포 기반 치료제 임상은 대부분 초기 단계에 머물러 있는 상태다.

바이젠셀은 감마델타T 세포를 이용한 면역세포치료제 플랫폼 기술로 ‘바이레인저(ViRanger™)’을 보유하고 있다. 그 외에도 면역항암제인 ‘바이티어(ViTier™)’, 면역억제제 ‘바이메디어(ViMedier™)’ 등 3가지 플랫폼 기술을 바탕으로 9개 파이프라인을 연구개발 중이다.

의대교수로서 안정적인 삶을 살아갈 수 있던 김 대표가 바이젠셀 창업에 도전한 이유는 난치병 환자들에게 치료제를 만들어주기 위해서다. 그는 바이젠셀을 향후 글로벌 면역세포치료제 전문기업으로 도약시키겠다는 꿈을 안고 있다.

한편 바이젠셀은 2013년 2월 가톨릭대학교 기술지주회사 자회사(당시 옥셀바이오메디칼)로 출발해 지난해 8월 코스닥 시장에 상장했다. 최대주주는 보령(003850)(구 보령제약)으로 23.03%의 지분을 갖고 있다. 그 다음으로는 데일리파트너스가 5.26%의 지분을 보유하고 있으며, 김 대표의 지분율은 5.22%다.

◇김태규 바이젠셀 대표이사 약력

△1958년 출생

△2002년~현재 가톨릭조혈모세포은행 소장

△2003년~현재 가톨릭의대 교수

△2007년~2009년 가톨릭산학협력실 실장

△2007년~2020년 가톨릭세포치료사업단 운영위원

△2013년~ 현재 바이젠셀 대표이사

김새미 (bird@edaily.co.kr)