선천성 심장질환 신생아에 필요한 스텐트, 희소의료기기 지정

"기존 제품보다 직경이 작아 신생아 시술에 안정적으로 쓰여"

식품의약품안전처 본부(=식품의약품안전처 제공.)

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술에 쓰이는 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 23일 밝혔다. 이로써 2023년 1월부터 환자나 의료기관은 이 제품에 대한 공급 신청을 할 수 있게 됐다.

이 제품은 신생아의 동맥관에 삽입해 좁아진 혈관이 일정하게 확장·유지되도록 해, 혈류를 증가시킨다. 식약처는 "기존 제품보다 시술 부위 손상과 합병증 유발률이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 안정적으로 쓰일 수 있다"고 전했다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 제도는 식약처가 희귀질환 진단·치료 목적으로 사용되지만 국내에 대체 가능한 제품이 없거나 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있는 의료기기를 지정해 환자가 적기에 사용할 수 있도록 해외 제조원으로부터 수입하는 제도다.

ksj@news1.kr