"선천성 심장질환 신생아 위한 스텐트 희소 의료기기 지정"

식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술에 쓰이는 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 밝혔습니다.

이 제품은 신생아의 동맥관에 삽입해 좁아진 혈관이 일정하게 확장·유지되도록 해 혈류를 증가시키는 제품으로, 기존 제품보다 시술 부위 손상과 합병증 유발률이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 안정적으로 쓰일 수 있다고 식약처는 설명했습니다.

이에 따라 내년 1월부터 환자나 의료기관은 이 제품에 대한 공급 신청을 할 수 있게 되고, 1월부터 3월까지는 비급여로 공급될 예정이며 이후 급여 등재 절차에 따라 진행됩니다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 제도는 식약처가 희귀질환 진단·치료 목적으로 사용되지만, 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기, 또는 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있는 의료기기를 지정해 환자가 적시에 사용할 수 있게 해외 제조원으로부터 수입하는 제도입니다.

식약처는 현재까지 모두 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 정했고 지난달까지 2천72개 제품을 의료기관에 공급했습니다.

식약처는 이 제도의 실사용자를 대상으로 올해 처음 조사를 진행한 결과 응답자의 94%가 치료에 도움이 된다고 답했다면서 지속해서 사업을 개선해 나가겠다고 밝혔습니다.

YTN 신윤정 (yjshine@ytn.co.kr)

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