선천성 심장병 신생아 치료하는 ‘초소형 스텐트’ 내년 1월부터 국내 도입

식약처, 희소 의료기기로 지정

식품의약품안전처 본부(=식품의약품안전처 제공.)

신생아 희귀난치성 심장질환인 ‘폐동맥판 폐쇄’ 치료에 쓰이는 ‘자가팽창형 스텐트’가 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정됐다고 23일 식품의약품안전처가 밝혔다.

태아의 심장은 동맥관이라는 심장혈관으로 대동맥과 폐동맥이 연결돼 있다. 그런데, 이 질환을 앓는 신생아는 동맥관이 좁은 채 태어나 폐동맥이 단절돼 심장이 제 기능을 못하게 된다.

이 제품은 신생아 동맥관에 삽입해 좁아진 혈류를 뚫어주는 역할을 한다. 기존 스텐트들은 풍선 카테터의 도움을 받아 작동하는데, 이 제품은 형상기억합금을 사용해 스스로 확장하는 것이 특징이다. 풍선형과 비교해 지름이 작아서 신생아에게 안정적으로 쓰일 수 있고, 시술 부위 손상을 줄여 합병증이 생길 확률이 낮다고 식약처는 설명했다.

대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 요청해 식약처가 심의위원회, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가를 통해 지정을 결정했다. 이에 따라 내년 1월부터 국내 공급된다. 내년 3월까지는 비급여로 공급되며, 추후 건강보험 급여 등재 절차를 밟게 된다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 제도는 국내에 대체 가능한 제품이 없거나, 국민 건강을 위해 긴급하게 도입할 필요가 있는 의료기기를 식약처가 지정해 해외에 수입해 제공하는 제도다.

식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했고 지난달까지 2072개 제품을 의료기관에 공급했다.

식약처 관계자는 “이 제도의 실사용자를 대상으로 올해 처음 조사를 진행한 결과 응답자의 94%가 치료에 도움이 된다고 답했다”라며 “지속해서 사업을 개선해 나가겠다”라고 말했다.

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