셀트리온 ‘램시마SC’, 美 FDA 허가 신청 완료

램시마SC[셀트리온 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 변경한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행했다. 54주 동안 진행된 임상 3상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.

셀트리온은 제형의 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면, 앞서 출시된 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장내 폭넓고 빠른 침투가 가능할 것으로 예상하고 있다.

회사는 램시마SC의 미국 허가 제출에 앞서 제품 보호를 위한 특허권 확보 작업도 진행 중이다. 이미 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원한 상태다. 등록이 완료되면 램시마SC는 미국 출시 이후에도 독점적 지위를 유지하면서 안정적인 수익 창출을 이어갈 수 있을 것이라고 회사 측은 설명했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만달러(약 76조6000억원)이며, 그 중 미국 시장은 약 427억8600만달러(약 55조7000억원)이다.

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