식약처, 저분자 합성 펩타이드 의약품 개발 지원

기사내용 요약
‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’ 제정·발간

(사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 최근 개발이 증가하고 있는 ‘합성 펩타이드 의약품’ 제품화 지원을 위해 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 제정·발간한다고 23일 밝혔다.

저분자 합성 펩타이드 의약품이란 기존에 유전자재조합 방식으로 제조한 아미노산 40개 이하(저분자 펩타이드) 의약품을 화학적으로 합성해 제조한 의약품을 말한다.

최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다.

이에 식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 발간했다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 저분자 합성펩타이드 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 새로운 기술이 적용된 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 말했다.

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