셀트리온, 램시마SC 美 FDA 신약 허가 신청

셀트리온 램시마SC (셀트리온 제공)

셀트리온은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(이하 램시마SC)' 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보했다.

제형 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국 허가를 획득하면 앞서 출시된 램시마IV 제형과 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장 확보가 용이할 것으로 회사는 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다”며 “세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

정현정기자 iam@etnews.com