셀트리온 "자가면역질환 치료제, FDA 허가 신청"

셀트리온은 22일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 램시마SC 허가를 신청했다고 23일 밝혔다.

인천 송도신도시에 위치한 셀트리온 본사. 셀트리온 제공

램시마SC는 인플릭시맙 성분을 기존 정맥주사(IV) 제형 대신 자가 주사를 할 수 있도록 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다.

셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 대상 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 확인한 결과를 바탕으로 FDA에 허가를 신청했다고 설명했다.

궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 실시한 임상 3상에서 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 유의미하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성이 확인됐다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다"며 "램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

박세준 기자 3jun@segye.com