셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA에 신약 품목허가 신청"

셀트리온이 미국 식품의약국에 램시마SC의 품목허가를 22일(현지시각) 신청했다. 사진은 램시마SC 제품 모습./사진=셀트리온

셀트리온이 램시마SC(CT-P13 SC)의 미국 시장 품목허가에 도전한다. 램시마SC는 셀트리온의 대표 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형이다.

셀트리온은 22일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 한국과 유럽, 캐나다 등 이미 40여개 국가에서 램시마SC의 판매허가를 획득했다. 미국에선 허가 협의 단계에서 인플릭시맙의 최초 피하주사 제형이라는 차별성을 인정해 램시마SC를 신약 품목허가 프로세스를 적용했다.

이번 램시마SC의 미국 품목허가 신청은 셀트리온이 진행한 글로벌 임상 3상이 기반이다. 셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약(가짜약) 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 안전성에서도 위약군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 램시마SC의 미국 허가 시 앞서 출시한 램시마IV와 시너지효과를 기대하고 있다. 의료정보 제공기관 심포니헬스에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국명 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록했다.

셀트리온은 램시마SC의 특허 방어에도 집중하고 있다. 이미 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원한 상태로 등록이 완료되면 램시마SC는 미국 출시 이후에도 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이와 함께 램시마SC의 FDA 허가 완료 시 신약 지위를 발판으로 바이오시밀러 제품군보다 높은 판매가를 받게 될 것으로 기대된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 자가면역질환 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만달러(약 76조6000억원)이며 그중 미국 시장은 약 427억8600만달러(약 55조7000억원)이다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 궤양성 대장염 시장 규모는 약 218억7200만 달러(약 28조5000억원)규모다.

셀트리온 관계자는 "세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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