셀트리온, 램시마 피하주사제형 미국 품목허가 신청

신수정 2022. 12. 23. 08:35
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셀트리온(068270)은 23일 신약 허가 프로세스 진행 일환으로 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형)을 미국 품목허가 신청했다고 공시했다.

램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제로 미국 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다.

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[이데일리 신수정 기자] 셀트리온(068270)은 23일 신약 허가 프로세스 진행 일환으로 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형)을 미국 품목허가 신청했다고 공시했다. 램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제로 미국 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다.

셀트리온은 미국 내 신약으로 출시하기 위해 2건의 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다고 밝혔다.

신수정 (sjsj@edaily.co.kr)

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