셀트리온 '램시마SC' 미국 FDA에 '신약' 허가신청 완료

28조원 규모 미국 염증성장질환 시장 출사표

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 신약허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형의 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 성분 약물이다.

국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했으며 미국에서는 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고받았다.

셀트리온이 FDA로부터 허가를 받게 되면 램시마SC는 염증성 장질환 신약으로 미국에 출시될 예정이다. 이를 위해 셀트리온은 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상 결과를 제출했다.

임상3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보였다.

셀트리온은 제형의 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면, 앞서 출시돼 판매 호조를 보이고 있는 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장내 폭넓고 빠른 침투가 가능할 것으로 예상하고 있다.

미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 염증성 장질환 시장 규모는 약 218억달러(약 28조원) 규모다. 램시마IV(미국 판매명 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.

특히 이번 허가 완료시 램시마SC는 신약 지위를 발판으로 바이오시밀러 제품군보다 높은 판매가격를 인정받게 될 것으로 기대된다. 더욱이 셀트리온헬스케어의 미국 내 직판체계가 구축되면 고수익 제품으로 자리매김할 수 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다"고 말했다.

call@news1.kr

경제