셀트리온 “자가면역질환 치료제 램시마SC, FDA 허가 신청 완료”

기사내용 요약
미국서 ‘신약’ 허가 프로세스 진행
약 28조원 규모 美 염증성장질환 시장 공략

(사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 셀트리온은 현지시간 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(이하 램시마SC) 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다.

임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 그 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약(가짜약) 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.

셀트리온은 제형 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면 앞서 출시돼 판매 호조를 보이고 있는 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장 내 빠른 침투가 가능할 것으로 예상하고 있다.

의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면, 글로벌제약사 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국 판매명 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.

셀트리온은 램시마SC의 미국 허가 제출에 앞서 제품 보호를 위한 선제적 방어 조치로 특허권 확보 작업도 진행 중이다. 이미 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원한 상태로, 등록이 완료되면 램시마SC는 미국 출시 이후에도 독점적인 지위를 유지하면서 안정적인 수익 창출을 이어갈 수 있을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “추후 허가 완료시 램시마SC는 신약 지위를 발판으로 바이오시밀러 제품군보다 높은 판가를 받게 될 것으로 기대된다”며 “판매권을 가진 셀트리온헬스케어 미국 내 직판체계 구축이 완료되면 판매비 절감을 통한 고수익 제품으로 자리매김할 전망”이라고 말했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만 달러(한화 약 76조6000억원)이며, 그 중 미국 시장은 약 427억8600만 달러(약 55조7000억원)에 달한다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD(염증성장질환) 시장 규모는 약 218억7200만 달러(약 28조5000억원) 규모이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다”며 “램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 했다.

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