식약처 "의료기기 임상·비임상 기관 점검…부적합 1곳 확인"

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검 결과 부적합하다고 판단한 1곳을 행정처분했다고 22일 밝혔다.

식약처는 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 점검을 실시하고 있다.

이번 점검에서는 전체 임상 실시기관 178곳 중 54곳과 전체 비임상 실시기관 12곳 중 7곳을 점검했다.

식약처는 임상 기관 점검 결과를 '보통' 또는 '미흡' 등급으로 구분한다. 54곳 중 49곳은 '보통'을, 5곳은 '미흡' 등급을 받았다.

미흡 등급을 받은 기관 중 1곳은 기관 내 임상시험심사위원회 심의가 부적정해 행정처분으로 경고를 받았다. 이 위원회는 임상에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지 보호를 위해 임상 실시기관에 독립적으로 설치된 상설위원회다.

이 외 주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로, 임상 관련 시설이 일부 변경됐으나 식약처에 정식으로 지정받지 않았거나 서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있음에도 식약처에 제출하지 않은 경우 등이 있었다.

비임상 실시기관은 7곳 모두 적합했으나 5곳이 지적을 받았다. 주로 온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리가 미흡하거나 해당 시험과 관련 없는 인원의 시험 구역 출입 등이 지적됐다.

식약처는 기관별 평균 지적사항 수가 2020년 35.5건에서 올해 10.9건으로 감소 추세를 보인다며 관리 수준 향상을 위해 간담회 개최 등 업계와 소통을 이어가고 있다고 밝혔다.

hyun0@yna.co.kr

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