[종목이슈] 바이젠셀, '기술 우위'아타라 동종 T세포 치료제 유럽서 '세계 최초' 승인

‘VT-EBV-N’ 임상2상 내년 완료…2024년 국내 조건부판매 허가 예상

[아이뉴스24 고종민 기자] 동종유례 T세포 치료제 에브발로(Ebvallo, tabelecleucel)가 최근 세계 최초로 유럽에서 승인을 받은 가운데, 바이젠셀의 NK·T세포 림프종 면역항암제 ‘VT-EBV-N’이 재차 기술 우위로 주목받고 있다.

지난 19일 동종유례 T세포 치료제 에브발로의 유럽 판매 승인으로 인해 바이젠셀의 NK·T세포 림프종 면역항암제 ‘VT-EBV-N’이 재차 기술 우위로 주목받고 있다. [사진=바이젠셀]

22일 바이젠셀에 따르면 ‘VT-EBV-N’는 T세포를 이용한 ‘바이티어’ 플랫폼 기술을 기반으로 임상을 진행 중인 후보물질이며 림프종을 타겟으로 한 맞춤형 항암제다. 현재 임상 2상이 진행 중이며 임상 완료시기는 2023년 말로 예상한다.

바이젠셀의 VT-EBV-N과 미국 아타라 바이오의 에브발로 간의 가장 큰 차이점은 투여율과 안전성이다.

VT-EBV-N은 원천기술기반(특허)에 세계 최저 농도의 사이토카인 첨가로 제품 생산 후 투여율이 100%이다. 또 장기간 면역억제제 투여를 받은 장기이식환자에서 제품 생산 성공률이 100%다.

반면 아타라는 대상 환자 47명의 임상 시험을 위해 380명을 대상으로 에브발로 임상시험용의약품 제조와 품질 분석을 하고 10년간 동결 후 투여했다. 투여율이 13.5%인 셈이다.

치료 허가 대상은 적어도 하나 이상의 치료를 받은 전력이 있는 재발성·불응성 엡스타인바 바이러스(EBV) 양성 이식 후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD) 성인·소아 환자다. 이번 EC의 허가는 '전 세계에서 최초로' 동종 또는 기증자 유래 T세포 면역치료제가 승인된 것이다.

바이젠셀 측은 “‘VT-EBV-N’은 유사 제품군인 아타라 바이오의 에브발로(Tab-cel)와 달라 자가세포를 이용하므로 안전성에서 우위를 가지고 있다”며　“동종 유래 T세포는 공여자를 모집하기 위해 약 10년간의 기간을 소요하지만 당사는 개인맞춤형 치료제로써 선정된 환자를 대상으로 생산 100%와 투여 100%를 달성할 수 있다”고 설명한다.

다만 신약 출시는 아타라가 앞섰다. 아타라와 프랑스 피에르파브르는 지난 19일(현지시각) 유럽 집행위원회(EC)가 림프증식성 질환(EBV+ PTLD) 치료를 위한 단독요법으로 임상3상을 마친 T-세포치료제 '에브발로'의 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다.

VT-EBV-N은 2007년도에 연구자임상을 진행, 5년간 장기관찰을 했을 때 10명 중 9명이 재발없이 5년간 장기생존(100%)을 했다.

이달미 SK증권 연구원은 “연구자임상 결과는 거의 완치를 의미한다”고 평하며 “데이터를 식품의약품안전처에서 임상1상으로 인정, 2019년에 희귀의약품 지정을 받으며 바로 임상2상을 진행했다”고 전했다.

임상 2상 완료는 2023년 중으로 기대하며, 희귀의약품 지정을 근거로 2024년 조건부판매로 국내 허가를 예상하고 있다.

국내 판권은 보령제약이 보유하고 있으며 가산디지털밸리에 자체 상업용 GMP 공장을 구축 중이다.

중장기 계획은 중국, 일본에서의 공동 임상연구를 통해 시장 진출을 예상한다. SK증권에 따르면 NK·T 세포 림프종의 경우, 국내 환자는 350명으로 시장규모가 500억원에 불과하지만 중국에는 1만1천660명의 환자가 있어 시장규모가 1조6천억원에 달한다.

한편 바이젠셀의 바이티어는 암세포만 표적해 제거하는 T세포로 만든 환자 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제 기반기술이다. 환자 혈액에서 채취한 T세포를 ‘항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL)’로 분화·배양시키고, 해당 CTL을 환자에게 주입한다. 주입된 CTL이 수지상세포에 의해 제시된 암항원 특이적으로 암세포를 공격하는 효과를 나타낸다.

바이티어 세포치료제는 암세포만을 표적으로 하기 때문에 부작용이 적고, 기억기능을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 인체에서 지속적으로 작용해 잔존암을 완치할 수 있는 기술로 평가된다.

/고종민 기자(kjm@inews24.com)

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