젬백스, 알츠하이머병 임상시험 네덜란드 IND 승인

젬백스앤카엘(젬백스)은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.

젬백스는 미국 FDA에서 허가 받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대하여 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있다. 지금까지 임상승인을 받은 3개국 외에 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 핀란드에서도 임상시험 승인 절차를 순조롭게 진행 중이다.

2상 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집, 총 185명 규모로 진행된다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.

젬백스 관계자는 “한국 2상 임상시험에서 중등증에서 중증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다”며 “이번에는 경증환자까지 포함하기 때문에 GV1001의 효과가 좀 더 폭넓게 나타날 것으로 기대한다”고 말했다. 유럽에서의 승인이 순조롭게 진행됨에 따라 알츠하이머병 신약 GV1001의 글로벌 임상시험 결과가 어떻게 나타날지 관심이 집중되고 있다.