젬백스, 네덜란드서 알츠하이머병 치료제 임상시험계획 승인

젬백스 CI.

젬백스앤카엘은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.

젬백스는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가 받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진 중이다. 현재까지 임상시험 승인을 받은 스페인, 폴란드, 네달란드에 외 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 핀란드에서도 절차를 밟고 중이다.

2상 임상시험은 미국 77명, 유럽 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행하는 것을 목표로 한다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성과 안전성을 평가한다.

젬백스 관계자는 “한국 2상 임상시험에서 중등증에서 중증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다”라며 “이번에는 경증환자까지 포함하기 때문에 GV1001의 효과가 좀 더 폭넓게 나타날 것으로 기대한다”고 말했다.

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