펩트론 “파킨슨병 치료제 ‘PT320’ 2a상, 통계적 유의성 확보 실패”

기사내용 요약
"부작용은 없어, 안전성 확인"

(사진=펩트론 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 펩트론은 지난 2년간 연구해온 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘PT320’ 임상 2a상에서 1차 유효성 평가변수 통계적 유의성 확보에 실패했다고 21일 밝혔다.

이번 임상은 뇌질환 치료제로 개발 중인 PT320 유효성과 안전성을 평가하고, 치료 용량을 확정하기 위해 서울대학교병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 5개 병원에서 초기 파킨슨 환자를 대상으로 실시됐다.

초기 파킨슨 환자를 대상으로 시험군1(PT320 2.0mg), 시험군2(PT320 2.5mg), 또는 위약군(가짜약)으로 무작위 배정하고 임상시험용 의약품을 48주간 투여한 후 추가 12주간 추적 관찰했다.

임상 1차 유효성 평가변수인 UPDRS part 3 score(파킨슨병의 운동 증상을 평가하는 지표) 결과, 위약군에서는 증상이 악화됐다. PT320 2.0mg의 경우 위약군과 차이가 없었고, PT320 2.5㎎ 투여군에서는 증상 개선 효과가 확인됐으나, 통계적 유의성을 입증하지는 못했다.

2차 유효성 평가변수에서는 K-PDQ-39 score(일상생활능력 등 삶의 질을 평가하는 지표) 이동성 평가에서 위약군 대비 개선이 확인됐으며, 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

안전성 평가에서는 모든 용량에서 약물이상반응 등 임상적으로 유의할 만한 부작용이 없음을 확인했다.

펩트론 관계자는 “48주 간 투여 종료 후 12주 동안 진행된 추적 관찰에서는 최종 60주 시점까지 UPDRS part 3 score 변화량으로 평가한 운동 증상 개선 정도가 위약보다 높게 유지됨에 따라 약물 투여를 종료한 이후에도 PT320에 의한 증상 개선이 지속되는 치료 효과가 있는 것을 확인했다”고 말했다.

이어 “ 초기 파킨슨 환자 중 증상이 심한 중증도 환자군(H&Y stage 2.0 이상)을 대상으로 분석한 치료 효과는 통계적 유의성을 충족했다”고 덧붙였다.

펩트론은 이번 임상을 통해 PT320의 인슐린 저항성 개선 작용기전이 뇌세포 회복과 활성화를 통한 퇴행성 뇌질환의 근본적인 치료 원리가 될 수 있는 가능성을 확인했다고 보고 있다. 이에 계속해서 파킨슨병 치료제 개발에 나설 계획이다.

펩트론 관계자는 “본 임상시험이 용량 선정을 위한 임상 2a상이라는 점에서 후속 임상을 위한 타당한 과학적 근거가 마련된 결과라고 본다”며 “이를 바탕으로 현재 기술이전을 추진 중인 해외 파트너사들과 허가용 글로벌 임상 진입에 대한 논의를 진행할 예정”이라고 했다.

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