원주테크노밸리, ‘국제인증지원센터’ 사업으로 국내 의료기기 해외 진출 지원 사격

해외수출을 위한 체계적인 지원프로그램 구축 및 수행
센터 지원받은 에이티센스, 미 FDA 승인 받아
“체계적인 지원으로 성과 달성할 것”

원주의료기기테크노밸리(WMIT) 전경. /김양혁 기자

원주의료기기테크노밸리(WMIT)가 갈수록 까다로워지는 해외 의료기기 국제 규격 강화 추세에 대응해 국내 기업 지원사격에 나선다.

21일 WMIT는 원주시와 함께 올해부터 5년 동안 의료기기 국제인증지원센터 사업을 진행한다고 밝혔다. 이 사업은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 111억 원의 예산을 투입했으며, WMIT와 원주시가 참여한 컨소시엄이 주관기관으로 선정됐다. 컨소시엄에는 한국의료기기공업협동조합, 한국화학융합시험연구원도 참여한다.

국제인증지원센터의 주 업무는 글로벌 의료기기 규제 정책 대응이다. 국내 의료기기 기업의 수출을 위한 인증 획득에 필요한 정보제공, 상시상담, 컨설팅지원, RA(규제업무)인력 양성 등을 지원하는 것이다.

최근 세계 주요국이 의료기기 국제규격의 요구사항을 강화하고 나서면서 국내 의료기기 기업은 인력 부족과 인증 획득에 소요되는 시간·비용에 고민하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 임상부터 인허가까지 전반적인 안전 요구사항이 까다롭고, 시장 진출을 위한 비용부담도 높은 편이다. 유럽은 의료기기규정인 MDR과 체외진단용 의료기기 규정인 IVDR을 개정하며 규제 대상 확대와 임상 평가 등의 요구사항을 대폭 늘렸다. 중국약품감독관리국(NMPA)을 비롯, 동남아 등도 자국의 안전과 의료기기 시장을 보호하기 위해 요구사항을 강화하고 있다.

WMIT는 정보제공을 위한 온라인 플랫폼을 구축해 산재된 국제인증 지원 정보를 하나로 통합하고, 지원정보에 대한 데이터베이스를 구축해 전국 의료기기 기업에게 제공한다. 각국의 규격 분석으로 개별 가이드라인도 발간한다. 현재 전국 의료기기 기업을 대상으로 한 수요조사로 규격과 가이드라인 17종을 개발한 상태다.

기업당 최대 3000만원을 투입해 맞춤형 컨설팅도 지원한다. 해외진출을 시도하는 기업을 수출역량에 따라 준비, 초기, 도약, 선도기업으로 단계적으로 구분해 주요국 인허가 획득을 위한 시험검사, 밸리데이션, 위험관리 등의 컨설팅 및 관련 문서 작성 등에 대한 비용을 뒷받침한다는 계획이다. 또 기업 내 전문가 확보를 위해 국제인증 분야 교육훈련 프로그램도 개발해 운영 중이다.

이미 국제인증지원센터를 통해 미국, 유럽 등 해외 진출에 문을 두드리는 기업도 나오고 있다. 웨어러블 의료기기를 개발하는 에이티센스는 지난 10월 10일 FDA로부터 패치형 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치’의 승인을 받았다. 국내 웨어러블 기기가 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 에이티센스는 일본, 독일을 포함한 12개국과 450억원의 수출계약 체결을 마쳤고, 미국, 스위스, 아랍에미레이트 등 13개국과 수출 논의 중이다.

조직검사를 대체할 초소형 현미경을 개발하는 브이픽스메디칼은 국제규격 시험성적서(ICEE CB)를 바탕으로 오는 2024년 FDA의 시판 전 허가(510k)와 캐나다 인증 취득을 목표로 준비하고 있다. FDA 510(K)는 미국에 유통·판매하려는 제품이 의료기기로서 안전하고 효과적이라는 것을 검증 받는 절차다. 정형외과용 의료용품을 생산하는 미가교역은 ISO 13485 인증서를 받아 말레이시아와 필리핀에서 각각 제품 재등록, 신규 등록을 완료했다. 국가별 3만 달러(약 3800만원) 규모의 수출이 기대된다.

원주의료기기테크노밸리 관계자는 “짧은 사업 기간 동안 기업의 진행사항과 애로사항 등을 지속적으로 관리하고 해결한 결과”라며 “더 많은 국내 의료기기 기업의 해외 진출을 지원해 나가겠다”라고 말했다.

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