[POWER COMPANY] 연매출 2조 시대 활짝… 면역항암제·마이크로바이옴 달고 더 높이 난다

셀트리온
자가면역 치료제 램시마 등 美·유럽 점유율 급증
바이오시밀러 앞세워 올해 매출 2조원 돌파 눈앞
세계 수준 항체개발 플랫폼으로 면역항암제 승부
미래 먹거리 마이크로바이옴 시장에도 뛰어 들어

셀트리온 본사. 셀트리온 제공.

셀트리온 램시마SC. 셀트리온 제공.

셀트리온 연구원이 연구개발 중에 있다. 셀트리온 제공.

"더이상 바이오시밀러 전문 기업으로 머물지 않겠다. 신규 항체치료제와 마이크로바이옴을 바탕으로 글로벌 성장판을 키우겠다."

셀트리온이 검증된 R&D 능력과 제조 경쟁력, 글로벌 상품화·마케팅 노하우를 바탕으로 또 한번의 도약에 도전한다. 바이오시밀러에서 축적한 기술과 경험을 토대로 바이오의약품 전반으로 사업을 확장하겠다는 구상이다.

◇연매출 2조 돌파 확실시=이 같은 도전의 바탕에는 탄탄한 실적이 있다. 올해 3분기까지 연결 기준 누적 매출 1조7733억원을 달성한 셀트리온은 올해 총 매출 2조원 돌파가 확실시된다. 지금까지 성장을 이뤄낸 기존 바이오시밀러에 이어 후속 파이프라인 확대에 힘을 집중한다는 계획이다.

셀트리온의 주력제품과 후속 파이프라인 확대에 따른 견조한 성장세는 당분간 이어질 것으로 기대된다. 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중이 점차 확대되고 있기 때문이다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마(미국명 인플렉트라), 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마는 유럽과 미국에서 안정적인 시장 점유율을 기록하면서 경쟁력을 입증했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽 시장에서 램시마 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마 12.7%의 시장 점유율을 기록했다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 미국에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 램시마는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하며 전년동기 대비 약 10.5% 포인트의 성장세를 보였다. 혈액암 치료제 트룩시마도 전년동기 대비 3.8% 포인트 성장한 27.6%의 점유율을 기록했다. 다수의 후속 바이오시밀러가 각각 시장 진입과 글로벌 임상을 진행 중인 만큼 시장 내 경쟁력은 더 확대될 전망이다.

◇피하주사 제형 '램시마SC' 고공 성장=셀트리온의 새로운 성장 품목으로 자리 잡고 있는 '램시마SC'도 빠른 속도로 점유율을 늘리고 있다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형으로, 램시마가 병원을 방문해 수액으로 투여받는 정맥주사(IV) 제형인 것과 달리 환자가 스스로 복부 등에 약물을 주입하는 방식이다. 투약을 위해 병원을 방문하지 않아도 되기 때문에 편의성이 높고 체내 약물 농도가 높게 유지돼 효능도 우수한 것으로 평가된다. 무엇보다 출시된 인플릭시맙 성분의 치료제 중 피하주사 경쟁 약이 없다는 게 최대 강점이다.

셀트리온은 최근 미국 시장 허가를 위해 진행한 2건의 램시마SC 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했으며 이 결과를 바탕으로 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 한다는 계획이다.

◇유플라이마·베그젤마도 시장 확장 중=여기에 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 유플라이마는 EMA(유럽의약품청)로부터 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 올해는 80㎎/0.8㎖ 용량에 대해 EMA와 국내 식품의약품안전처의 추가 승인까지 받아, 보다 폭넓은 처방에 따른 시장 확대도 기대되고 있다.

셀트리온은 최근 미국 및 유럽 규제기관으로부터 오리지널 의약품과 휴미라 사이 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험 계획을 승인받아 본격적인 임상에 돌입했다. 미국 내 유플라이마의 본격적인 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보 여부가 향후 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다.

베그젤마는 지난 8월부터 유럽·영국·일본·미국·한국 등의 규제기관으로부터 판매허가를 순차적으로 획득했다. 해외 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어와 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약은 최근 우리나라와 영국·독일에 베그젤마를 출시했다. 셀트리온은 트룩시마, 허쥬마 등 기존 항암제 포트폴리오와 시너지를 통해 베그젤마가 국내외 시장에서 조속히 안착하기를 기대하고 있다.

◇바이오의약품 6개에서 3년 내에 11개로 늘린다=셀트리온은 현재까지 선보인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개의 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다.

주요 파이프라인으로 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'가 있다.

셀트리온은 파이프라인 확대와 제조원가 절감 등의 노력을 통해 제품 경쟁력을 높이는 데 집중한다는 구상이다. 특히, 셀트리온은 이미 항체 바이오시밀러 시장에서 메이저 플레이어에 속해 있고, 자체적으로 세포주 개발부터 판매 능력까지 두루 경쟁력을 갖추고 있다는 점이 글로벌 시장에서 큰 강점으로 작용할 것으로 보고 있다.

◇2024년 임상 개시 목표로 면역항암제 개발 박차=셀트리온은 기존 바이오시밀러 의약품의 주요 질환 영역인 항암·면역 분야에서 시너지 효과를 극대화하고 향후 치열한 경쟁에 대비하기 위한 신약 후보 물질 발굴에도 적극적으로 나선다는 방침이다. 특히, 자체 보유한 글로벌 수준의 전주기 항체 개발 플랫폼 기술과 의약품 임상·허가 역량을 100% 활용해 후보 물질 발굴과 개발에 집중하고 있다.

먼저, 셀트리온은 유망한 바이오마커를 타깃으로 신규 항체 개발을 진행 중이다. 이를 위해 항체 발굴에 특화된 국내외 임상시험수탁기관(CRO) 업체와 협력해, 2024년 임상 개시를 목표로 다수의 신규항체 파이프라인을 개발하고 있다. 특히, 개발 중인 대부분의 항체는 면역항암제로, 일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인과의 병용을 통한 새로운 표준 치료법 제시 등 연계를 통한 시너지 극대화에 초점을 두겠다는 전략이다.

항체약물접합체(ADC) 항암제 영역에서도 파이프라인 확보를 목표로 개발에 속도를 내고 있다. ADC 기술은 항체에 독성 성분을 갖는 약물(Payload)을 접합한 것으로, 신체에 무리 없는 최소의 약물투여로 최대한의 치료 효과 기대가 가능한 신기술이다. 특히 치료 대상 세포를 표적화해, 목표 세포에만 약물을 투여할 수 있기 때문에 효과는 높이고 부작용을 최소화할 수 있다.

◇협업과 투자로 기술 경쟁력 키운다=셀트리온은 ADC 주요 플랫폼 기술인 항체, 페이로드, 링커 기술에 대한 기술 조사를 진행해 국내외 기업과 다양한 오픈이노베이션도 진행하고 있다. 최근 국내 바이오테크 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결해 최대 15개의 타깃에 '피노바이오'의 ADC 플랫폼을 활용할 수 있는 권리를 확보했다.

또한 셀트리온은 현재 영국 ADC 전문 개발사 익수다 테라퓨틱스에 지분을 투자한 상태다. 국내외 바이오테크와의 협업과 투자를 통해 항암제 포트폴리오를 확대해 항암제 분야 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다.

특히 이중항체 도입을 통한 고형암에서 항암치료제 개발을 목표로 국내외 다양한 기업과의 협업을 진행하고 있다. 이중항체는 최근 림프종(림포마) 및 안과질환에서 1인 맞춤형 면역 세포치료인 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 버금가는 임상적 효능과 효과를 보이며 주목받고 있다. 특히, CAR-T와 달리 기존 항체생산 플랫폼을 활용할 수 있고 생산 비용이 상대적으로 낮아 이미 항체생산 플랫폼을 확보하고 있는 셀트리온의 환경을 고려했을 때 개발에 유리하다는 장점이 있다. 셀트리온은 이중항체 항암제 영역에서 자체 개발뿐 아니라 외부 제품의 라이선스인(License-in)을 활용한 투트랙 전략으로 빠르게 파이프라인을 확보한다는 계획이다.

◇마이크로바이옴도 미래 먹거리로 투자=마이크로바이옴 치료제 영역에도 도전한다. 치료제로 개발 가능한 균주 확보를 통해 새로운 치료제 영역에서의 사업화를 추진한다. 마이크로바이옴 치료제는 현재 허가 받은 제품이 없으나 임상 단계에 있는 제품이 다수 있고 신약 개발에 있어 기존 제약 분야에 비해 리스크가 상대적으로 낮은 것으로 평가되고 있다.

셀트리온은 선두 업체들의 임상 정보를 바탕으로 질병을 적절히 치료할 수 있는 치료제가 없어 의학적 미충족요구가 높은 질환을 선정해 개발을 먼저 추진 중이다. 국내에서는 마이크로바이옴 신약 개발 기업인 고바이오랩과 과민성 대장 증후군과 아토피 질환에서 공동 개발을 추진하고 있다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr