플라즈맵, 콜롬비아 'INVIMA' 등록.. "남미 진출 본격화"

바이오 플라즈마 딥테크 기업 '플라즈맵'이 저온 플라즈마 멸균기 '스터링크'(STERLINK FPS-15s Plus)에 대한 콜롬비아 '국립식품의약품감시원'(INVIMA) 등록을 완료했다고 밝혔다. 의료기기 규제기관 'INVIMA'는 콜롬비아 내 의료기기 생산·유통·판매를 관장하는 기관이다.

플라즈맵은 북미 시장을 기반으로 남미 시장에 대한 확장을 준비 중이다. 업체 측은 "이미 브라질과 아르헨티나 의료기기 인증(ANVISA·ANMAT)을 보유하고 있다"면서 "남미 시장 확대를 위해 주요 국가의 의료기기 인증을 빠르게 획득하고 있다"고 설명했다.

플라즈맵은 2021년 비미국계 회사 최초로 '멸균시스템'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 바 있다. FDA 인증은 세계에서 유일하게 멸균기 제품 인증이 아닌 '멸균시스템' 인증이 요구된다. 플라즈맵은 3년간의 시험평가 및 검증을 통해 미국 FDA 인증을 획득했고 이를 기반으로 다양한 국가의 의료기기 인증을 획득하는 중이다.

임유봉 플라즈맵 대표는 "안전하고 효율적인 의료기기 관리를 위해 노력하고 있다"며 "의료 산업을 넘어 헬스케어 시장에서도 글로벌 유니콘 기업으로 성장하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

사진제공=플라즈맵

김태윤 기자 tyoon80@mt.co.kr

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