플라즈맵, 콜롬비아 ‘INVIMA 의료기기 인증’ 획득

기사내용 요약
非미국계 기업으로는 유일하게 FDA 인증 갖춰
북미 시장 기반해 남미 시장으로 확대 추진

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[서울=뉴시스]송종호 기자 = 플라즈맵은 자사 저온 플라즈마 멸균기 제품이 콜롬비아 의료기기 인증(INVIMA)을 획득했다고 20일 밝혔다

플라즈맵은 지난해 비(非)미국계 회사로는 유일하게 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 미국 FDA는 세계에서 유일하게 멸균기 제품 인증이 아닌 멸균 시스템으로 인증을 요구한다. 멸균기 제품과 함께 사용되는 멸균 지시계 및 파우치를 포함해 멸균 과정의 유효성과 안전성을 보증해야 인증을 받을 수 있는 것이다.

플라즈맵은 3년 간의 시험평가 및 검증을 통해 미국 FDA 인증을 획득할 수 있었다. 회사 측은 이를 기반으로 다양한 국가로 시장을 확대하고 있다.

플라즈맵 관계자는 “브라질과 아르헨티나 의료기기 인증을 보유하고 있다”라며 “남미 시장으로 확대를 위해 중요 국가의 의료기기 인증을 빠르게 획득하고 있다”고 전했다.

플라즈맵은 미국의 글로벌 의료기기 기업들과 대규모 계약을 체결하면서 해외시장 확대에 박차를 가하고 있다.

임유봉 플라즈맵 대표는 “보다 많은 의료기관에서 안전하고 효율적인 의료기기 관리가 가능하도록 기여하고 있다”며 “헬스케어 시장에서도 안전하고 효율적인 솔루션을 개발해 글로벌 유니콘 기업으로 성장에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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