혁신의료기기 시장진출 막던 규제, 큰 틀에서 손본다

김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장
절차 간소화 넘어 제도 전반 손보는 작업 ‘만지작’
“이스라엘 모델 따르면 韓의료기기 산업 성장 가능”

(서울=뉴스1) 신웅수 기자 = 29일 서울 강남구 코엑스에서 열린 국제병원의료산업박람회에서 시민들이 의료기기를 살펴보고 있다. 다음 달 1일까지 열리는 이번 박람회에서는 스마트병원, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 등 최첨단 의료산업을 한 곳에서 만나볼 수 있다. 2022.9.29/뉴스1

내년부터 국내 기업이 개발한 혁신 의료기기의 국내 시장 진출의 문이 대폭 열릴 것으로 보인다. 정부가 바이오헬스산업 육성의 일환으로 의료기기 분야 규제를 전향적으로 바꾸는 밑그림을 그리고 있다.

20일 정부와 의료기기 업계에 따르면 보건복지부는 바이오헬스산업 육성의 일환으로 혁신 의료기기의 국내 시장 진출의 장벽을 완화하는 규제 손질을 내부 검토하고 있다. 복지부 관계자는 “의료기기의 시장 진출을 가로막는 규제를 완화해 달라는 요구가 현장에서 제기되고 있다”며 “이런 규제를 큰 틀에서 손 보는 방안을 현재 검토하고 있다”고 말했다.

조규홍 복지부 장관은 19일 열린 출입기자 간담회에서 바이오헬스 산업 육성책과 관련해 “혁신의료기기 통합심사 등 혁신적 서비스 규제 개선을 추진하고 있다”고 말했다.

복지부는 지난 10월 혁신의료기기 통합심사 제도를 처음 도입했다. 인공지능(AI)·빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 절차를 간소화한 것이다. 정부는 현재 산업계의 의견을 청취하고, 단순 절차 간소화를 넘어 제도 전반을 손보는 것을 고민하고 있는 것으로 보인다.

김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장(고려대 바이오의공학부 교수)은 “의료기기는 대표적인 규제 산업으로, 스마트폰이나 일반 공산품과 달리 기술 개발 이후에 허가를 받아 시장에 진출하는 게 더 어렵다”고 말했다.

김 단장은 “이런 상황이 반복되다보니, 산업계와 정부에서 큰 틀에서 바꿔보자는 논의가 있었다”며 “(재단에서는) 의료기기 규제의 틀을 좀 더 확장하고 효율화하는 쪽으로 고민 중이다”라고 말했다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 지난 2020년 복지부∙과학기술정보통신부∙산업통상자원부∙식품의약품안전처 등 4개 부처가 의료기기의 연구개발(R&D)부터 임상, 인허가, 제품화까지 전주기를 지원하기 위해 출범했다.

김 단장의 말대로 대기업이 포진한 제약 분야와 달리 의료기기 분야는 중소기업 중심의 산업 생태계가 형성돼 있다보니, 규제도 주먹구구식이라는 것이 산업계 주장이다. 예를 들어 의료기기 허가를 받으려면 ‘사람에게 효과가 있다’는 근거(백데이터)를 확보해야 하지만, 근거를 확보하려면 현장에서 사용이 되어야 하고, 허가를 받지 않은 상태에서는 현장 사용이 되지 않는다.

일각에서는 국내 규제가 문제라면, 미국 등 글로벌 시장을 공략해야 한다는 주장도 나오지만 이 마저도 쉽지 않다. 해외 의료 기관에서는 도입에 앞서서 ‘자국 사용 성과’를 지표로 삼는다. 단순히 ‘성능이 좋다’는 것만으로 어떤 시장에도 진입이 불가능한 까다로운 산업이라는 뜻이다.

김 단장은 “이스라엘의 경우 정부의 전향적인 규제 혁신으로 중소기업 중심의 의료기기 산업이 발전했고, 이 가운데 큰 기업도 많이 나왔다”라며 “우리 기업들이 시장에 진출할 수 있는 길만 열어주면 의료기기 산업 발전할 수 있다고 본다”라고 말했다.

지난 10월 말 8개의 혁신의료기기 통합심사 신정이 접수된 이후 이달 15일까지 3개 제품이 지정됐다. 지정된 제품은 이르면 내년 1월 건보 비급여로 의료 현장에 투입된다.

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