압타머사이언스, 폐암진단키트 판매 시작…“내년 간암치료제 임상 진입”

폐암진단키트, 비급여 판매 창구 열리기 시작
국내 시장 규모 900억원…10%만 차지해도 흑전 기대
압타머 기술로 다중 바이오마커 측정…정확도·시간으로 경쟁자 앞서
내년 간암 치료제 AST-201, 현재 독성검사중

이 기사는 2022년12월20일 08시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 이광수 기자] 압타머사이언스(291650)가 효자상품으로 자신하는 폐암진단키트를 본격 판매한다. 회사측은 매출 극대화를 위해 지난 10월부터 신의료기술 평가를 위한 임상에도 착수해 진행 중이다. 여기에 간암 치료제로 개발 중인 파이프라인에 대한 독성시험을 마치고 임상에 진입하는 것이 예정돼 있어 주목된다. 압타머사이언스는 압타머(Aptamer) 기술 플랫폼 기반 신약과 진단제품을 개발하는 회사다. 2011년 4월 포스텍 스핀오프 기업으로 설립돼 2020년 코스닥에 상장했다.

압타머사이언스 진단키트 비급여로 판매 돌입

19일 제약·바이오 업계에 따르면 압타머사이언스는 이번주 폐암진단키트인 ‘AptoDetectTM-Lung(압토디텍트렁)’ 판매를 개시됐다. 한동일 압타머사이언스 대표는 “지난 주 일부 병원부터 폐암진단키트를 판매할 수 있는 통로가 열리기 시작했다”며 “앞으로는 마케팅을 얼마나 잘하느냐의 문제”라고 말했다.

압타머사이언스는 신약개발 바이오테크 특성상 아직까지 이익을 내지 못하고 있다. 지난해 매출 3억원, 영업적자 41억원을 각각 기록했다. 폐암진단키트의 실적에 따라 압타머사이언스의 캐시카우로 자리잡을 가능성이 있다.

회사측이 추산하는 국내 폐암진단키트 시장 규모는 900억원이다. 여기에 중국 시장도 고려하면 2조원 규모로 확대된다. 산술적으로 국내 시장에서 10%의 점유율만 가져간다면 흑자전환도 노려볼 수 있게 된다. 압타머사이언스는 “중국 및 싱가포르 등 해외 시장에서도 현지 파트너와 협력해 현지 임상 및 판매허가를 획득을 위한 절차를 진행 중에 있다”고 밝혔다.

압타머사이언스의 폐암진단키트인 압토디텍트렁은 ‘압타머’ 기술 기반의 비소세포폐암 조기진단 키트다. 소량의 혈액을 채취해 세포증식 및 염증반응에 관여하는 7종의 바이오마커 농도를 압타머 기술로 측정한다. 측정한 데이터를 분석해 폐암 환자를 식별하는 다지표 체외 진단 제품이다.

압타머와 항체의 비교 (자료=압타머사이언스)

압타머는 항체처럼 표적 특이성을 가지면서도 항체보다 낮은 비용으로 생산할 수 있어 시장의 기대를 모으는 기술 중 하나다. 압타머는 특정 표적에 결합하는 작은 분자인데 올리고뉴클레오타이드나 펩타이드 등으로 구성됐다. 항체에 비해 생산 비용을 낮출 수 있으면서도 비슷한 기능을 할 수 있어 여러 바이오테크들이 관심을 갖고 연구하고 있다.

크기는 항체보다 작은데다 생산 비용이 낮아 시장성 측면에서 항체를 앞선다. 항체는 동물 모델이나 재조합 DNA 기술에서 면역 반응을 일으켜 만들어지는데, 압타머는 보다 저렴한 화학적 방법을 이용해 합성 할 수 있어서다.

시장조사기관 마켓앤마켓의 압타머 기술 보고서를 보면 “항체는 소분자를 표적으로 하는 데 특정 제한이 있지만 압타머는 소분자를 표적으로 하는 데 더 나은 성능을 보인다”고 설명했다.

민감도 75%…가격과 성능 모두 경쟁사 제품 앞서

국내에서 폐암은 사망률 1위 암이다. 보건복지부 조사 결과를 보면 지난 2019년 기준 전체 암 사망자 8만1203명 가운데 1만8574명이 폐암으로 집계됐다. 폐암은 조기 진단이 어려운 탓에 5년 생존율이 20~25%에 불과하다. 위암이나 대장암의 5년 생존율 60~70%와 큰 차이다. 폐암 생존율을 높이기 위해선 조기 진단이 필요하다.

초기 폐암을 진단할 수 있는 진단기술에는 여전히 한계가 많다. 단일 마커를 사용하는 경쟁제품이 있지만 높은 위양성으로 제한된 용도로만 사용이 된다. 이 때문에 엑스레이와 CT 등 이미지 분석을 진행하지만 정확도가 낮고 비용이 높다. 또 방사선 노출위험 우려도 있다.

해외에서 승인 받은 경쟁사 제품과 비교해도 압타머사이언스의 제품이 앞선다. 영국의 온코이뮨의 제품은 민감도 41%에 그친다. 독일의 에피지노믹스의 제품은 이보다 개선된 민감도인 67%를 보인다. 압타머사이언스는 민감도 75% 수준으로 경쟁사 대비 우월하다. 가격은 비급여기준으로 20만원수준이다. 해외 경쟁사 제품이 60만원 인것을 고려하면 성능과 가격 모두 경쟁력이 있다

압타머기술로 개발된 폐암진단키트는 압토디텍트렁이 처음이다. 지금까지 실제 판매로 이어지지 못한 점이 투자자 입장에서는 아쉬운 부분이었다. 하지만 지난 6월 신의료기술평가 유예 대상으로 확정되면서 평가 유예 2년과, 신의료기술평가 1년 등 최대 3년 동안 비급여로 병원에서 사용할 수 있게됐다. 내년에는 매출 규모를 예상하기는 어렵지만, 그동안 아예 잡히지 않았던 매출이 발생한다는 점에서 호재다.

동시에 신의료기술로 인정받기 위한 임상도 진행중이다. 신의료기술로 인정받는 것은 물론 건강보험 수가 진입을 위해서다. 한 대표는 “(급여화를 위해서는) 심사평가원에서 코드를 받아야 하는데 첫 단계가 신의료기술 인정”이라며 “신의료기술이면 그에 맞게 코드를 부여하는 작업이 진행된다. 현재 병원 상급종합병원 10곳에서 임상시험을 진행하고 있다”고 말했다. 임상 기간은 2년 정도 예상된다. 그 전까지는 비급여코드를 통해 매출이 발생하는 구조다.

“간암치료제는 내년 임상 진입”

압타머는 신생 기술로 아직 상용화된 사례가 많지 않다. 지난 2004년 바슈롬(Bausch-Lomb)은 최초로 RNA 압타머를 기반 황반변성 치료제 ‘마쿠젠’을 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 받았다. 다만 그 이후 두 번째 신약이 나오지 않은 상황이다.

압타머 기술 보유 회사 현황 (자료=압터머사이언스)

성장세는 가파를 것으로 전망된다. 시장조사기관 마켓앤마켓에 따르면 지난해 압타머 시장 규모는 1억5100만 달러(약 2000억원)로 추산된다. 오는 2026년까지 약 3억4200만 달러(약 4400억원) 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 연평균 17.1%씩 성장한다는 얘기다.

압타머사이언스는 국내에서 대표적으로 압타머 기술을 활용, 신약을 개발하고 있는 바이오벤처로도 손꼽힌다. 압타머사이언스가 간암 치료제로 개발중인 ‘AST-201’은 화학항암제 ‘젬스타빈’을 압타머와 결합한 약물 접합 항암제다. 젬스타빈은 본래 시티딘 탈아미노효소(CDA)로 인해 비활성화되기 때문에 간암 적응증으로 허가를 받지 못한 약물이다. 하지만 AST-201는 압타머와 젬스타빈을 접합된 형태로 압타머에 의해 젬스타빈이 CDA로부터 보호하고, 세포 내로의 약물의 침투를 돕는다.

현재 임상 진입을 위한 독성시험을 진행하고 있다. 한 대표는 “내년에 임상에 진입하는 것이 임상측면에서는 가장 큰 모멘텀”이라고 설명했다.

이광수 (gs88@edaily.co.kr)