강스템바이오텍 "고객사, 국내 임상 신청…세포은행·품질시험 등 제공"

프리모리스, 엑소좀 기반 창상치료제 임상1·2상 IND 신청

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 강스템바이오텍은 20일 CDMO(위탁개발생산) 사업 고객 프리모리스가 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제의 국내임상 1·2상 진행을 위해 최근 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.

강스템바이오텍은 프리모리스와 CMO(의약품 위탁생산) 계약을 통해 해당 치료제 세포은행 구축과 엑소좀 생산, 임상시험용 의약품인 'PMS-101' 생산·품질시험을 진행했다.

세포은행 구축부터 완제의약품 생산·품질시험까지 고객사가 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 전반적인 서비스를 제공했다는 설명이다.

강스템바이오텍은 줄기세포 대량생산 기술을 적용해 엑소좀 생산 기술을 GMP(품질관리기준) 대량생산에 적합하도록 100ℓ 생산 스케일에 해당하는 대량생산공정을 구축해 고객사가 임상 1·2상 IND 신청까지 마칠 수 있도록 했다.

김원균 GMP센터장은 "고객사는 세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올린 맞춤형 제조 공정 개발 솔루션을 받아볼 수 있다"고 말했다.

jjsung@news1.kr

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