카이노스메드 "파킨슨병 치료제, 최고용량서도 안전성 확인"

환자 대상 용량증가 시험 시작

카이노스메드는 파킨슨병 치료제로 개발 중인 'KM-819' 미국 임상 2상의 파트 A에서 세 가지 용량이 모두 부작용 없음을 확인, 다음 단계를 진행한다고 20일 밝혔다. 자회사 FAScinate를 통해 미국에서 진행 중인 임상이다.

'KM-819'의 미국 임상 2상은 지난해 11월 파킨슨병을 적응증으로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받고 본격 돌입했다. 임상 2상은 파트 1과 파트 2로 나뉘어져 있다. 이중 파트 1에서 안전한 최대 용량을 선정하기 위해 건강한 사람(A), 환자(B)로 나눠 용량별 안전성 및 약동학을 확인하는 것이다.

카이노스메드는 미국 로스엔젤레스에 위치한 파렉셀 임상센터에서 건강한 노인층 18명을 대상으로 KM-819의 용량을 400mg, 600mg, 800mg 각각 1주일씩 그룹별로 순차적으로 투여하여 약물의 안전성과 약동학 검사를 진행했다. 그 결과 어느 용량에서도 KM-819와 관련된 약물 관련 부작용은 나타나지 않았다. 특히 고용량인 800mg을 투여받은 그룹에서도 안전성을 확인했다.

이에 카이노스메드는 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 한 용량증가 시험인 파트1 B를 시작한다. 건강한 사람에게서 800mg의 안전성을 확인해 환자에게 600mg까지 투여할 수 있다. Part1 B는 캘리포니아에 위치한 샌디에이고대학병원과 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터(QRI)에서 진행된다. 시험용량은 200mg, 400mg, 600mg을 순차적으로 투여하고 안전성 및 약동학을 확인한다.

KM-819는 'LRRK2'나 'aSyunclein'을 타깃하는 경쟁사들과 달리 자체 개발한 FAF1을 타깃하는 신약이다. FAF1은 세포의 죽음을 촉진하는 단백질이다. 카이노스메드에 따르면 KM-819는 FAF1가 지나치게 많이 나오는 것을 억제해 신경세포 사멸을 막고 불필요한 세포 성분을 제거하는 기능을 활성화해 파킨슨병 주요 원인인 알파시누클레인 축적을 막는다. 도파민 신경세포를 보호하고 알파시뉴클레인을 분해하는 효능은 다른 약물에서 볼 수 없는 KM-819만이 가진 특징이다.

이재문 카이노스메드 사장은 "파트1 B 시험이 성공하면 안전한 최적의 용량을 결정, 임상2상의 주요 평가항목인 유효성을 확인할 계획"이라며 "이때는 미국 전역 약 10개의 병원에서 2년간 288명의 환자를 대상으로 파트2를 진행하게 된다"고 말했다. 이어 "KM-819의 기술이전을 포함해 글로벌 탑 제약사들과 공동개발 업무협력 체계 구축을 위한 협의도 긴밀하게 논의 중"이라고 전했다.

한편 글로벌 시장조사기관 MARC에 따르면 전 세계 파킨슨병 시장은 2020년 약 8조원에서 2026년에는 11조원에 달할 것으로 전망된다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr

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