외산이 독점한 영유아 5가 백신 시장, 토종은 언제 나오나

국내 영유아의 필수 접종 혼합백신 시장을 외산 백신이 점령하고 있다. 이에 백신주권을 확립해야 한다는 목소리가 커지고 있다. /사진=뉴스1

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신뿐만 아니라 영유아가 필수적으로 접종하는 혼합백신(5가·6가 백신)에서도 백신주권을 위한 토종 백신 확보 필요성이 커지고 있다. 영유아의 건강이 사실상 글로벌 제약사에 의존하고 있어서다.

영유아 5가 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비와 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의한 침습성 질환을 접종 1번에 예방할 수 있다. 6가 백신은 5가 백신에 B형간염 백신을 추가한 것이다.

19일 제약업계에 따르면 국내 기업 중에는 LG화학이 내년 2월 동남아시아에서 임상 2/3상 시험을 시작해 2025년 9월 종료할 예정이다. 하지만 이 백신은 국내가 아닌 저개발국 수출용으로 개발 중이다. LG화학은 앞서 2016년 영유아 5가 백신 유펜타를 개발했는데 이것도 수출용이다.

LG화학이 2016년 5가 백신 유펜타를 개발했지만 모두 저개발국 수출용으로 생산하고 있다. 백일해 백신 성분이 국내에서 통용되는 성분이 아니어서 국내에서는 사용할 수 없다. 내년 2월 동남아시아에서 임상 2/3상 시험을 시작해 2025년 9월 종료할 예정인 6가 백신 또한 수출용으로 개발 중이다. 다만 국내에서도 사용할 수 있는 6가 백신에 대한 초기 연구개발을 진행 중이다.

LG화학 관계자는 "국내에서 사용할 수 있는 정제된 성분의 백일해 백신을 포함한 6가 백신의 전임상 시험을 하고 있다"며 "영유아 백신 위주로 백신 사업을 강화할 계획이다"고 말했다.

이밖에 보령바이오파마가 국내에서 사용할 목적으로 5가 백신을 개발하고 있다. 2024년 상반기까지 국내 임상 3상 시험을 마칠 계획이다.

5가 백신은 출생한 지 2·4·6개월째 한 번씩 접종하면 된다. 개별 백신으로 접종하면 9번 접종해야 하는 것을 3회로 줄여줘 영유아와 부모가 병원을 방문해야 하는 횟수를 줄여 편의성이 높아졌다. 질병관리청에 따르면 2020년 출생한 만 1세 영아의 약 94%가 5가 백신을 접종했을 정도로 국내 출시 3년여 만에 대세 백신이 됐다.

다만 국가 필수예방접종(NIP)에 등록된 5가 백신은 사노피파스퇴르(사노피)의 펜탁심과 GSK의 인판릭스IPV로 모두 외산이라는 점에서 백신주권을 확보하지 못했다는 지적이 잇따른다.

지난해 10월 글로벌 제약사 GSK는 국제공통기술문서(CTD) 현행화 작업 중 발견한 문서 기재사항 오류를 보완하기 위해 영유아 5가 백신 인판릭스IPV의 국내 공급을 중단했다. 인판릭스IPV 국내 공급은 아직 이뤄지지 않고 있어 영유아와 부모는 사노피의 펜탁심을 교차접종하거나 개별 백신을 접종주기별로 접종해야 하는 혼란을 겪고 있다.

NIP에 등록되지는 않았지만 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받고 국내에서 출시 중인 유일한 6가 백신도 사노피의 헥사심이다. B형간염 백신이 추가된 6가 백신을 접종하면 6회 접종에서 4회 접종으로 줄어든다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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